Organizzare e mantenere la documentazione tecnica dei dispositivi medici

DI COSA PARLEREMO

La conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non si esaurisce nella produzione di documenti, ma richiede la progettazione di un’architettura documentale strutturata, coerente e in grado di sostenere lo scrutinio degli Organismi Notificati. Nella pratica, molte criticità emerse durante gli audit non dipendono dalla qualità intrinseca del dispositivo, bensì da una gestione frammentaria, ridondante o incoerente dei dati tecnici.

Il corso fornirà un inquadramento operativo su come strutturare un “Fascicolo Tecnico” (Allegati II e III del MDR), impostando una gerarchia logica dei contenuti, facile da consultare, privo di lacune e organizzando i contenuti in modo da assicurare la correlazione inequivocabile tra prove tecniche, dati pre-clinici e clinici e i requisiti di sicurezza e prestazione.

Particolare attenzione sarà dedicata alla creazione di una rete di riferimenti incrociati che permetta di mantenere la coerenza tra l’analisi dei rischi, i test di laboratorio, le informazioni riportate in etichetta e nelle istruzioni per l'uso, i dati analizzati e commentati nella valutazione clinica e i claim dichiarati sul prodotto.

Si affronterà, inoltre, la gestione dinamica delle modifiche tecniche, considerando l'impatto di ogni cambiamento per aggiornare tutte le sezioni coinvolte dal change senza compromettere l'integrità e omogeneità dell'intero sistema.

In definitiva, il corso si pone l’obiettivo di fornire al fabbricante gli strumenti per strutturare un sistema documentale fluido e strutturato, che permetta di esibire con chiarezza la conformità del prodotto, di dimostrare la robustezza dell'intero percorso di marcatura CE e capace di rispondere con precisione a ogni eventuale richiesta da parte degli auditor.

IL PROGRAMMA

·         Architettura del Fascicolo Tecnico (Allegato II)

·         Correlazione tra i documenti e prove di conformità

·         Aggiornamento dei "Documenti Vivi"

·         Gestione delle modifiche

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical&Clinical Affairs di aziende del settore medicale, coinvolti nella predisposizione, revisione e aggiornamento della documentazione tecnica ai fini della marcatura CE secondo MDR.

Il corso è indicato anche per figure manageriali e di altro profilo gerarchico, che, pur non occupandosi direttamente della gestione operativa del Fascicolo Tecnico, desiderano comprendere la logica di costruzione dell’architettura documentale, le principali criticità riscontrate in sede di audit e le implicazioni che una documentazione tecnica frammentaria o incoerente può avere sul mantenimento della conformità e sull’accesso al mercato europeo.