Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR

Struttura, contenuti ed errori da evitare

DI COSA PARLEREMO

l Piano di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Plan, CEP) è uno degli strumenti più strategici nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ma spesso è anche uno dei documenti che più frequentemente genera rilievi in fase di revisione da parte degli Organismi Notificati. Questa Power Class offrirà un inquadramento normativo essenziale per comprendere il ruolo del CEP all’interno della documentazione tecnica e della valutazione clinica, chiarendo aspettative regolatorie e collegamenti con gli altri documenti chiave, in particolare con la valutazione clinica (CER) e con i documenti di PMCF (piano e report di PMCF).

Mostreremo la struttura minima che un CEP deve necessariamente presentare, approfondendo gli elementi che non possono mancare, quali gli obiettivi della valutazione clinica, la descrizione del dispositivo, la strategia di raccolta delle evidenze cliniche e i criteri di accettabilità del profilo beneficio/rischio, il tutto orientato alla tracciabilità e alla coerenza complessiva della documentazione. Particolare attenzione sarà dedicata agli errori più frequenti rilevati dagli ON – come la mancanza di coerenza tra CEP, CER e PMCF, la definizione di obiettivi troppo vaghi o l’adozione di strategie di raccolta delle evidenze cliniche poco giustificabili o non adeguatamente giustificate – e alle strategie concrete per evitarli.

Attraverso un mini–case study mostreremo un esempio pratico di indice di CEP, commentandone le sezioni principali e fornendo dei suggerimenti operativi immediatamente riutilizzabili durante la propria quotidianità lavorativa.

Al termine della sessione formativa, i partecipanti avranno una visione più chiara di che cosa si aspettano davvero gli ON da un CEP e con strumenti pratici per rendere i propri documenti più solidi, tracciabili e difendibili in sede di valutazione.

IL PROGRAMMA

Inquadramento normativo essenziale
Struttura minima di un CEP: cosa non può mancare
Errori frequenti osservati dagli ON e come evitarli
Esempio pratico e tips operativi (mini–case study)

A CHI È DESTINATO

Questa Power Class è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di valutazione clinica per i propri dispositivi medici (Regulatory Affairs, Medical/Clinical Affairs, Medical/Clinical Operations, Quality Assurance, Management).

In particolare, questo corso è indirizzato ai professionisti coinvolti nella redazione dei documenti di valutazione clinica in conformità al Regolamento Dispositivi Medici e alle pertinenti linee guida europee, che desiderano ampliare le proprie competenze in materia e ricevere suggerimenti subito applicabili all’interno del proprio documento e prassi operativa.