La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa

DI COSA PARLEREMO

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) è una figura chiave introdotta dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 per garantire la conformità dei dispositivi medici e IVD alle normative europee.

Il corso fornirà una panoramica completa sul ruolo, le competenze richieste e l’impatto operativo della PRRC all’interno delle aziende del settore MedTech.

Attraverso un’analisi dettagliata dell’articolo 15 del MDR/IVDR, vengono chiariti i requisiti formativi e professionali necessari per ricoprire questa posizione, le modalità di designazione (interna o esternalizzata), e le deroghe previste per micro e piccole imprese.

Il corso approfondirà, inoltre, il coinvolgimento della PRRC nei principali processi aziendali: dalla redazione della documentazione tecnica alla sorveglianza post-commercializzazione, dalla gestione della vigilanza alla supervisione delle indagini cliniche.

Particolare attenzione sarà dedicata agli aspetti pratici e applicativi, con esempi concreti di mansioni minime ed estese, e indicazioni operative per integrare correttamente la PRRC nell’organigramma aziendale e nei flussi documentali.

IL PROGRAMMA

• Chi è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
• Deroghe per piccole e micro imprese
• In quali processi aziendali è coinvolta la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti che operano in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinical Affairs e Medical Affairs, e a chiunque sia coinvolto nella gestione della conformità normativa dei dispositivi medici e IVD.

È adatto sia a chi desidera acquisire una visione strategica del ruolo della PRRC, sia a chi è chiamato a implementarne le responsabilità operative all’interno della propria organizzazione, nonché alle figure manageriali o appartenenti al dipartimento Risorse Umane coinvolti nell’assegnazione e definizione di questo ruolo.