Come documentare i reclami nell’SGQ

DI COSA PARLEREMO

Una gestione efficace e ben documentata dei reclami è fondamentale per garantire la conformità del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e per prevenire rilievi durante audit e ispezioni.

I reclami costituiscono, infatti, una fonte informativa primaria per il monitoraggio delle prestazioni del dispositivo e per l’individuazione tempestiva di potenziali rischi, a condizione che siano raccolti, analizzati e tracciati in modo strutturato.

Questa Power Class offrirà una guida chiara e operativa su come documentare correttamente i reclami secondo i requisiti della norma ISO 13485, con un approccio orientato alla tracciabilità, alla coerenza e alla fruibilità delle informazioni, nonché del loro utilizzo all’interno dell’SGQ.

Partendo dall’analisi dei punti chiave della norma, illustreremo come integrare il processo di gestione dei reclami con le attività di vigilanza, sorveglianza post‑commercializzazione (PMS) e risk management, mostrando come garantire un flusso informativo completo e coerente tra i diversi processi.

Il cuore del webinar sarà dedicato alle modalità pratiche e operative di registrazione conforme dei reclami: quali informazioni raccogliere, come riportarle in modo oggettivo e strutturato e come analizzarle al fine di poterli utilizzare come input per l’analisi delle tendenze, il monitoraggio delle prestazioni e il miglioramento continuo del SGQ, nonché garantire il rispetto dei requisiti regolatori.

IL PROGRAMMA

·         I requisiti della norma ISO 13485

·         Integrazione con vigilanza, PMS e gestione del rischio

·         Modalità operative per la registrazione conforme dei reclami

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Quality Assurance e Regulatory Affairs di aziende del settore medicale, che desiderano acquisire una panoramica operativa su come documentare in modo conforme ed efficace i reclami all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.

Il corso risulta inoltre di interesse per figure manageriali e di alto livello gerarchico che intendono rafforzare la solidità dell’SGQ aziendale attraverso un approccio sistematico alla gestione di reclami, assicurando coerenza tra requisiti normativi, evidenze documentali e miglioramento continuo.