La valutazione clinica di un dispositivo medico secondo MDR

DI COSA PARLEREMO

La valutazione clinica rappresenta un elemento cardine per la conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Questo corso offrirà una panoramica completa e pratica sul processo, partendo dal contesto normativo fino alle strategie operative per ottenere un documento rigoroso e robusto.

Durante l’incontro, definiremo chiaramente gli obiettivi della valutazione clinica e analizzeremo le diverse tipologie di dati clinici, con un focus sulle metodologie di raccolta e selezione più appropriate.

Ci soffermeremo sulla struttura documentale della valutazione clinica, a partire dal piano di valutazione clinica (CEP) fino al relativo report (CER), focalizzandoci sulle connessioni che questi documenti hanno con il resto della documentazione tecnica del dispositivo, in particolar modo con l’analisi dei rischi e i documenti di PMS e PMCF del dispositivo.

Vedremo insieme le novità principali introdotte dal MDR, quali la valutazione quantitativa delle performance e del beneficio clinico dei dispositivi e l’introduzione dei benchmark nel contesto dello stato dell’arte, oltre ad evidenziare in quali casi è ancora possibile condurre una valutazione clinica basata sulla letteratura scientifica.

Infine, affronteremo qualche caso studio per comprendere come strutturare nella pratica un documento di valutazione clinica conforme ed efficace nel continuare a dimostrare il beneficio clinico del dispositivo per tutto il suo ciclo di vita.

IL PROGRAMMA

• Contesto normativo

• Obiettivi della valutazione clinica

• Cosa sono i dati clinici, come raccoglierli e selezionarli

• Come è strutturata la valutazione clinica

• Valutazione clinica basata sulla letteratura: è possibile secondo MDR?

•  Accortezze e suggerimenti pratici per una valutazione clinica rigorosa e robusta

A CHI È DESTINATO

Questo corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti Regulatory Affairs (RA) e/o Regulatory-Quality Assurance (RA-QA), Medical e Clinical Affairs, Ricerca e Sviluppo di aziende del settore medicale, che sono coinvolti nella gestione della documentazione tecnica e dei processi di conformità regolatoria, in particolare nella documentazione di valutazione clinica secondo MDR (CEP e CER).

In particolare, è ideale per chi desidera:

• Comprendere il processo di valutazione clinica secondo il MDR e le sue implicazioni;
• Acquisire competenze di base per strutturare CEP e CER in modo rigoroso e coerente con la documentazione tecnica del dispositivo.

È altresì indicato anche ad altri ruoli professionali operanti in aziende del settore medicale, quali, ad esempio, figure manageriali, Project Manager, Responsabili di prodotto e tutti coloro che necessitano di conoscere le principali novità introdotte dal MDR in materia di valutazione clinica di un DM e comprenderne le implicazioni operative ed economiche.