La dispositivo-vigilanza: istruzioni per l’uso

DI COSA PARLEREMO

La dispositivo‑vigilanza rappresenta uno degli elementi più critici per garantire la sicurezza dei dispositivi medici e la conformità regolatoria lungo tutto il loro ciclo di vita. Una gestione non strutturata o non correttamente documentata del processo di vigilanza può tradursi in criticità significative per l’Organizzazione. Durante questo corso forniremo una guida pratica e strutturata per comprendere e applicare correttamente gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR) in materia di vigilanza, con particolare attenzione ai requisiti relativi alla gestione degli incidenti, delle segnalazioni e delle azioni correttive di sicurezza.

A partire dall’analisi di quanto richiesto dalle normative di riferimento, proporremo degli spunti operativi per supportare la gestione efficace del processo di vigilanza durante la quotidianità lavorativa dei professionisti coinvolti, chiarendo criteri decisionali, tempistiche e responsabilità.

Durante la sessione analizzeremo in maniera dedicata la linea guida MDCG 2023‑3 rev. 2, documento di riferimento per l’interpretazione armonizzata dei requisiti di vigilanza, che fornisce definizioni chiave, indicazioni operative e criteri decisionali fondamentali per la valutazione degli eventi e per la determinazione della riportabilità, nonché casi borderline che i fabbricanti di DM/IVD si trovano frequentemente ad affrontare nella gestione dei reclami e degli incidenti.

Termineremo l’intervento approfondendo il ruolo e la corretta predisposizione dei principali documenti della dispositivo‑vigilanza – MIR (Manufacturer Incident Report), FSCA (Field Safety Corrective Action) e FSN (Field Safety Notice) – e offriremo ai partecipanti delle indicazioni pratiche su quando utilizzarli, come compilarli e quali informazioni sono essenziali per garantire coerenza tra valutazione dell’evento, la documentazione allestita e le comunicazioni alle Autorità Competenti.

IL PROGRAMMA

• I requisiti regolamentari imposti da MDR e IVDR

• La linea guida MDCG 2023-3 rev. 2

• I documenti della dispositivo-vigilanza: MIR, FSCA e FSN

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici e IVD coinvolti nelle attività di post-market surveillance e dispositivo-vigilanza, in particolare a figure di Regulatory Affairs, Quality Assurance e Medical/Clinical Affairs.

È indicato per chi si occupa della gestione di reclami, incidenti e segnalazioni alle Autorità Competenti, nonché della preparazione e revisione della documentazione di vigilanza, come MIR, FSCA e FSN.

Il corso è inoltre di interesse per fabbricanti e mandatari che desiderano approfondire i requisiti previsti da MDR e IVDR e acquisire un approccio pratico per garantire una gestione strutturata, coerente e conforme del processo di vigilanza lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.