Questionari di PMCF: esempi e hands on

DI COSA PARLEREMO:

In questo webinar lavoreremo in modo concreto su come progettare, usare e documentare i questionari come attività di Post-Market Clinical Follow-up, partendo dalla classificazione proposta dalla MDCG 2020-6. In particolare, chiariremo la differenza tra questionari di PMCF di livello 4 e quelli di livello 8, spiegando quando ha senso scegliere l’uno o l’altro approccio e come possono integrarsi in un piano PMCF proporzionato. In base ai dati clinici che si vuole raccogliere, l’una o l’altra tipologia di survey potrà risultare più o meno adeguata, considerando i specifici limiti e punti di forza dei due questionari. La parte “hands on” sarà dedicata a esempi di questionari: come strutturarli (con o senza piano), come impostare le domande, quali scale scegliere e come pianificare l’analisi dei dati che si raccoglieranno.

IL PROGRAMMA

·         Questionari come attività di PMCF e classificazione MDCG 2020-6

·         Livello 4 vs livello 8: differenze, quando scegliere ciascun approccio e come integrarli nel PMCF Plan

·         Tipologia di dati clinici da raccogliere: adeguatezza dello strumento, punti di forza e limiti (bias, robustezza, fattibilità)

·         Hands on:

1.  Esempi di questionari e struttura (con/senza piano)
2. Costruzione delle domande e scelta delle scale
3. Impostazione della raccolta e pianificazione dell’analisi dei dati

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), in particolare a figure di Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Medical Affairs e Quality Assurance.

È indicato per chi si occupa della pianificazione, redazione e gestione delle attività di PMCF, e desidera acquisire un approccio pratico alla progettazione dei questionari clinici in conformità alla MDCG 2020-6.

Il webinar è particolarmente utile per professionisti coinvolti nella raccolta e analisi di dati clinici post-market, che necessitano di comprendere differenze, vantaggi e limiti dei questionari di livello 4 e livello 8, imparando a costruire survey efficaci, strutturare correttamente le domande e pianificare l’analisi dei dati raccolti.