Etichettatura degli IVD secondo l’IVDR

DI COSA PARLEREMO

L'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha profondamente ridefinito il concetto di etichettatura per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, elevandola a pilastro fondamentale della sicurezza e della tracciabilità del dispositivo.

Il corso si propone di analizzare l'intero ciclo di vita delle informazioni fornite dal fabbricante, offrendo un inquadramento operativo e una guida pratica per l'adeguamento dei materiali di confezionamento e delle istruzioni per l'uso (IFU) ai nuovi requisiti normativi.

Partendo dall’analisi del nuovo quadro normativo e delle definizioni aggiornate dall’IVDR, il webinar approfondirà i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) descritti nell'Allegato I, Capo III del Regolamento, fornendo degli strumenti utili alla loro interpretazione per l'implementazione della nuova simbologia e delle avvertenze obbligatorie.

Si prenderà in esame il sistema UDI (Unique Device Identification), pilastro della tracciabilità europea, analizzando la gerarchia tra Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI e le modalità di apposizione sui diversi livelli di confezionamento.

Il corso si concluderà con un confronto strutturato tra i requisiti IVDD e IVDR, evidenziando le differenze concrete nell'etichettatura "legacy" e quali sono le integrazioni obbligatorie per garantire la conformità alla normativa vigente.

IL PROGRAMMA

·        Il quadro normativo e le definizioni

·        Requisiti del GSPR (Allegato I, Capo III)

·        Istruzioni per l'Uso (IFU) e Documentazione Tecnica

·        Il sistema UDI (Unique Device Identification)

·        Cosa cambia concretamente tra IVDD e IVDR

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, in particolare a figure coinvolte nelle attività di Regulatory Affairs, Qualità e Affari Clinici, nonché a responsabili della redazione e gestione dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso (IFU). È inoltre di interesse per fabbricanti, mandatari e distributori che devono adeguarsi ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), oltre che per consulenti e professionisti che supportano le aziende nel percorso di conformità normativa e implementazione del sistema UDI.