Le nuove regole del mercato UK

DI COSA PARLEREMO

Operare sul mercato della Gran Bretagna dopo la Brexit non è più una questione di semplice marcatura, ma di gestione strategica di un quadro normativo in continua evoluzione. A differenza di altri settori merceologici, per i dispositivi medici il riconoscimento del marchio CE è legato a periodi di transizione definiti, che obbligano i fabbricanti a monitorare costantemente la validità dei propri certificati UE per non perdere l'accesso al mercato britannico.

Il corso si propone di fare chiarezza tra ciò che è obbligatorio per tutti e ciò che invece riguarda specificamente chi decide di adottare il marchio UKCA. L’approccio è focalizzato sulla risoluzione dei problemi pratici che le aziende devono affrontare quotidianamente: dalla nomina obbligatoria dell’UK Responsible Person (UKRP) alla corretta registrazione dei dispositivi nel database del MHRA, fino alla gestione della vigilanza sul territorio britannico.

Verranno analizzati nel dettaglio i requisiti specifici per i fabbricanti che scelgono di mantenere la sola marcatura CE e le procedure necessarie per chi deve invece interfacciarsi con gli Organismi Approvati (UK Approved Bodies) per l'apposizione del marchio UKCA.

Si faranno infine dei cenni sull’integrazione operativa delle specifiche britanniche all'interno della Documentazione Tecnica già esistente per garantire che l'architettura documentale sia in grado di sostenere contemporaneamente la conformità europea e quella del Regno Unito.

IL PROGRAMMA

•              Il quadro normativo e le scadenze

•              Lo scenario e la convivenza CE/UKCA: il riconoscimento del marchio CE nel Regno Unito

•              Requisiti obbligatori per tutti i dispositivi (CE o UKCA)

•              Requisiti obbligatori per Fabbricanti "CE-only" 

•              Marcatura UKCA e Organismi Approvati

•              Allineamento dei fascicoli: come integrare le specifiche UK all'interno della Documentazione Tecnica esistente

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a fabbricanti, responsabili qualità e professionisti regulatory del settore dei dispositivi medici che operano o vogliono operare nel Regno Unito. È pensato per chi deve gestire un contesto normativo complesso, dove il marchio CE da solo non garantisce più l’accesso al mercato britannico, e per chi vuole comprendere le differenze tra marcatura CE e UKCA, inclusi adempimenti pratici come la nomina dell’UK Responsible Person, la registrazione MHRA e la vigilanza post-market.

Il percorso fornisce strumenti concreti per integrare i requisiti UK nella Documentazione Tecnica esistente, affrontare scadenze e obblighi normativi e garantire la conformità sia europea sia britannica senza interruzioni operative.