I dispositivi medici in Svizzera

DI COSA PARLEREMO:

A seguito del mancato rinnovo dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea, la Svizzera è considerata a tutti gli effetti un "Paese Terzo" nel settore dei dispositivi medici. Nonostante il recepimento unilaterale dei requisiti del Regolamento Europeo MDR 2017/745 tramite l'Ordinanza ODmed, questo nuovo scenario richiede alle aziende un preciso allineamento burocratico e una corretta gestione dei flussi di importazione e delle registrazioni.

Questo webinar offre una panoramica sul sistema regolatorio elvetico, analizzando l'architettura legale attuale e le ultime evoluzioni di mercato. Verranno illustrati i ruoli e le responsabilità delle figure chiave lungo la catena di fornitura (Mandatario CH-REP, Importatore e Distributore), le condizioni di validità dei certificati CE e la gestione dei periodi transitori, offrendo anche un'introduzione all'operatività della nuova banca dati swissdamed e alla scadenza del 1° luglio 2026.

IL PROGRAMMA

-          Il quadro normativo per i dispositivi medici in Svizzera

-          Ruoli e Responsabilità degli Operatori Economici

-          Immissione sul Mercato, Scadenze e Dispositivi Legacy

-          Importare dispositivi dalla Svizzera

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Regulatory Affairs e Quality Assurance che desiderano comprendere il quadro normativo applicabile alla commercializzazione dei dispositivi medici in Svizzera.

È indicato per fabbricanti, importatori, distributori e altri operatori economici interessati ad approfondire ruoli, responsabilità e adempimenti previsti dalla normativa svizzera, con particolare attenzione alle recenti evoluzioni regolatorie e operative del mercato elvetico.