Cosa significa adottare e certificare un SGQ secondo la ISO 13485

DI COSA PARLEREMO

Implementare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla ISO 13485 è un passaggio fondamentale per tutte le organizzazioni che operano nel settore medicale, non solo ai fini della certificazione, ma per strutturare in modo sistematico processi, responsabilità e controlli aziendali.

Questo corso offrirà una panoramica completa e operativa su cosa comporta adottare un SGQ strutturato secondo la norma ISO 13485, illustrando quali requisiti occorre soddisfare, le attività e i processi da implementare e la documentazione essenziale che ne supporta il funzionamento, con l’obiettivo di consentire alle organizzazioni di arrivare preparate e consapevoli al percorso di certificazione.

La prima parte dell’intervento formativo sarà dedicata a tradurre nella pratica cosa significhi dotarsi di un SGQ conforme alla ISO 13485: quali processi devono essere implementati, quali documenti sono indispensabili e come integrare l’approccio basato sul rischio nella gestione quotidiana delle attività aziendali.

Passeremo, poi, agli aspetti pratici e concreti della preparazione alla certificazione, dall’implementazione del Sistema all’ottenimento del certificato, affrontando temi quali la gap analysis iniziale, gli audit interni, il riesame da parte della direzione e la gestione delle non conformità.

Infine, illustreremo l’intero percorso di certificazione, dalla prima valutazione fino agli audit di sorveglianza e al rinnovo, evidenziando le aspettative dell’Ente di Certificazione e gli errori più comuni da evitare, anche alla luce della nostra esperienza maturata sul campo.

IL PROGRAMMA

·         Cosa significa dotarsi di un SGQ conforme alla norma ISO 13485

·         Come prepararsi per la certificazione

·         Il percorso di certificazione: prima certificazione, sorveglianza e rinnovo

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore medicale e IVD coinvolti nella progettazione, implementazione e gestione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), in particolare a figure di Quality Assurance, Regulatory Affairs e Management.

È indicato per fabbricanti, start-up e organizzazioni che desiderano adottare un SGQ conforme alla ISO 13485 o che stanno affrontando il percorso di certificazione, con l’obiettivo di comprendere requisiti, processi e documentazione necessari.

Il corso è inoltre di interesse per professionisti coinvolti nella gestione di audit interni, gap analysis, non conformità e riesami della direzione, nonché per chi desidera acquisire una visione pratica del percorso di certificazione, dalla prima valutazione agli audit di sorveglianza e rinnovo.