Compilare la tabella dei GSPR senza errori

DI COSA PARLEREMO

La tabella dei GSPR (Allegato I, MDR 2017/745) non è una semplice checklist, ma il cuore pulsante e il documento "sentinella" del Fascicolo Tecnico. Per un Organismo Notificato, una compilazione precisa è sinonimo di un dispositivo sicuro e ben progettato, mentre incongruenze nei riferimenti normativi o giustificazioni deboli per i requisiti "Non Applicabili" rappresentano la causa principale di rilievi critici e costosi ritardi nella certificazione.

Questo workshop, dal taglio estremamente operativo, guida i partecipanti nella redazione del documento che fa riferimento all'Allegato I, trasformando quello che spesso viene vissuto come un adempimento burocratico nella dimostrazione tecnica che il prodotto è sicuro e prestazionale.

In quest'ottica, una tabella GSPR senza errori non è solo un traguardo regolatorio, ma un vantaggio competitivo strategico: ridurre i cicli di domande e risposte con l'organismo notificato significa anticipare la concorrenza, portando il prodotto sul mercato in anticipo.

IL PROGRAMMA

·         Fondamenta e Strategia

·         La Metodologia di Compilazione

·         La Compilazione guidata: Casi studio

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Regulatory Affairs e Quality Assurance di aziende del settore medicale, che desiderano acquisire un approccio strutturato e operativo alla redazione della tabella GSPR (Allegato I, MDR 2017/745).

È particolarmente indicato per coloro che sono coinvolti nella preparazione e revisione del Fascicolo Tecnico, nella dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e nella gestione delle interazioni con gli Organismi Notificati, con l’obiettivo di ridurre rilievi e richieste di chiarimento.

Il corso risulta inoltre di interesse per figure manageriali, responsabili di funzione e project manager impegnati nello sviluppo e nella marcatura CE dei dispositivi medici, che necessitano di rafforzare la solidità documentale e trasformare la conformità regolatoria in un vantaggio competitivo.