Come si compila uno PSUR

DI COSA PARLEREMO

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha ridefinito il monitoraggio post-market dei dispositivi medici, elevando il Periodic Safety Update Report (PSUR) a strumento fondamentale della sorveglianza proattiva. Questo documento rappresenta un’analisi sistematica dei dati raccolti durante l’utilizzo dei dispositivi sul mercato, utile a mantenere aggiornata la valutazione del rapporto beneficio-rischio e a garantire trasparenza continua sulla sicurezza dei prodotti.

L’obiettivo dello PSUR è raccogliere e sintetizzare i dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) su un periodo specifico, evidenziando risultati, conclusioni e, se necessario, eventuali azioni correttive o preventive (CAPA).

Il corso fornisce una guida completa alla preparazione dello PSUR: dall’ambito di applicazione e differenze tra dispositivi certificati MDR e “legacy”, alle modalità di sottomissione, fino alla struttura raccomandata dalla linea guida MDCG 2022-21. Verranno illustrati esempi pratici di presentazione dei dati, come tassi di vendita e incidenti.

Particolare attenzione sarà dedicata all’analisi critica dei dati per la valutazione del rapporto beneficio-rischio, con indicazioni su come redigere conclusioni solide e motivate.

Al termine del corso, i partecipanti avranno acquisito una metodologia chiara e strumenti pratici per preparare PSUR conformi, minimizzando il rischio di rilievi durante le ispezioni e supportando un monitoraggio proattivo della sicurezza dei pazienti.

IL PROGRAMMA

-             PSUR: cos’è e quali sono i suoi obiettivi, da dove nasce l’esigenza, quali dispositivi lo richiedono

-             Requisiti PSUR per dispositivi MDR e legacy

-             Modello per lo PSUR: i contenuti secondo MDR e MDCG 2022-21

-             Modello per lo PSUR: come presentare i dati e relativi esempi

-             Come analizzare i dati e formulare le conclusioni

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a fabbricanti di dispositivi medici, professionisti regulatory e responsabili qualità coinvolti nella sorveglianza post-commercializzazione e nella preparazione del Periodic Safety Update Report (PSUR).

È indicato per chi deve comprendere gli obiettivi dello PSUR, l’ambito di applicazione e i requisiti specifici sia per dispositivi MDR sia per dispositivi “legacy”.

Il corso è utile anche a chi si occupa di gestione dei dati clinici e di vigilanza, redazione di documenti regolatori, e vuole acquisire strumenti pratici per analizzare i dati raccolti e formulare conclusioni solide e motivate, presentando le informazioni in modo chiaro e conforme alle indicazioni del MDCG 2022-21.

Fornisce un supporto concreto per ridurre il rischio di rilievi durante le ispezioni e per garantire un monitoraggio proattivo della sicurezza dei pazienti.