Come compilare il Manufacturer Incident Report (MIR) di un DM/IVD

Guida pratica ed efficace per segnalare correttamente gli incidenti gravi secondo MDR/IVDR

DI COSA PARLEREMO

Il quadro normativo europeo sui dispositivi medici e diagnostici in vitro (MDR e IVDR) impone requisiti rigorosi in materia di vigilanza, elemento centrale per tutelare la sicurezza di pazienti e utilizzatori. L’edizione corrente della linea guida MDCG 2023-3 (rev. 2) fornisce chiarimenti preziosi su termini e concetti chiave, contribuendo a rendere più chiaro il contesto regolatorio in cui ci muoviamo.

Questa Power Class rappresenta un’occasione concreta per approfondire i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, alla luce delle indicazioni contenute nella guida MDCG 2023-3 rev. 2, con l’obiettivo di comprendere in modo completo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.

Un’attenzione particolare sarà rivolta alla redazione accurata e completa della nuova versione del Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1. Questo strumento costituisce il fulcro della segnalazione alle Autorità Competenti: la sua corretta gestione non è soltanto un obbligo normativo, ma la base per un sistema di vigilanza realmente efficace ed efficiente.

IL PROGRAMMA

• Requisiti di vigilanza MDR e IVDR: obblighi e responsabilità dei fabbricanti

• Chiarimenti e interpretazioni fornite dalla linea guida MDCG 2023-3 rev.2

• Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1: redazione funzionale e completa del nuovo modello

A CHI È DESTINATO

Questa Power Class è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di sorveglianza per i propri dispositivi medici o diagnostici in vitro (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality Management) e ai professionisti coinvolti nella loro realizzazione operativa, afferenti, per esempio, ai dipartimenti di Medical Affairs e Clinical Operations.