Studi clinici sui dispositivi medici

DI COSA PARLEREMO

La progettazione e conduzione degli studi clinici sui dispositivi medici è un’attività centrale per la generazione di evidenze cliniche e per la conformità ai requisiti regolatori.

Questo corso nasce per offrire un approccio pratico e strutturato alla definizione e pianificazione delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in Europa.

Attraverso l’analisi delle definizioni fondamentali e dei riferimenti normativi (Regolamento (UE) 2017/745, ISO 14155, linee guida MDCG), il corso guida il partecipante nella comprensione del contesto regolatorio e delle condizioni generali per lo svolgimento delle indagini cliniche. Viene approfondito il ruolo delle principali figure coinvolte – promotore, investigatore, Comitato Etico – e i rispettivi compiti.

Ampio spazio è dedicato alla classificazione delle tipologie di studio clinico, con esempi applicativi e indicazioni operative per la scelta del disegno più adeguato in funzione degli obiettivi e della natura del dispositivo.

In seguito, il corso approfondisce anche la pianificazione di un’indagine clinica, illustrando le fasi preparatorie, le strategie di raccolta dati e gli elementi critici da considerare per garantire robustezza metodologica e conformità.

Particolare attenzione è riservata alla documentazione necessaria, con focus sulla struttura del protocollo clinico ed esempi pratici per redigere documenti chiari, completi e conformi agli standard internazionali.

IL PROGRAMMA

Definizioni

Riferimenti normativi nell’ambito delle indagini cliniche

Principali figure coinvolte in un’indagine clinica e relativi compiti

Tipologie di studio clinico

Condizioni generali per lo svolgimento delle indagini cliniche

Pianificazione di un’indagine clinica

Documentazione necessaria per uno studio clinico

Struttura documentale del protocollo clinico

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti che operano nel settore medicale in ambito Regulatory Affairs, Clinical/Medical Affairs, Ricerca Clinica, e che desiderano consolidare le proprie competenze nella progettazione, pianificazione e documentazione degli studi clinici sui dispositivi medici.

Il corso è indicato anche per coloro che non si occupano direttamente di studi clinici, ma che desiderano acquisire le competenze base sul tema per poter avere una maggior consapevolezza regolatoria e arricchire il proprio bagaglio professionale.