Strategie per la raccolta di dati clinici dei dispositivi medici

DI COSA PARLEREMO

La raccolta di dati clinici è un aspetto cruciale nel ciclo di vita dei dispositivi medici per garantire la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Tuttavia, condurre indagini cliniche tradizionali non è sempre la soluzione più idonea: si tratta di attività complesse, costose e spesso non proporzionate al rischio del dispositivo.

L’obiettivo del corso sarà esplorare strategie alternative per la raccolta di dati clinici, conformi al MDR e capaci di fornire evidenze solide, senza ricorrere necessariamente agli studi clinici “tradizionali”.

Vedremo come strumenti quali la Real-world evidence e i questionari di PMCF, per esempio, ci consentano di ottenere dati clinici di qualità, mantenendo il rispetto delle normative vigenti e garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita.

In questo contesto, analizzeremo i criteri per scegliere la strategia più adeguata in funzione della classe di rischio del dispositivo, della tecnologia e della disponibilità di dati clinici e accenneremo ai requisiti richiesti dal MDR e dalle linee guida europee per la redazione della documentazione regolatoria di riferimento, il piano e il report di PMCF.

Infine, attraverso casi studio concreti, passeremo dalla teoria alla pratica, fornendo ai partecipanti indicazioni operative per individuare le attività di PMCF più indicate al proprio contesto e comprenderne le implicazioni regolatorie, metodologiche ed economiche.

IL PROGRAMMA

Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF): introduzione all’argomento

Cosa sono i dati clinici

Attività di raccolta dati clinici: quali possibilità?

Il piano e il report di PMCF

Casi studio

A CHI È DESTINATO

Questo corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti Regulatory Affairs (RA) e/o Regulatory-Quality Assurance (RA-QA), Medical e Clinical Affairs, Ricerca e Sviluppo di aziende del settore medicale.

È ideale per chi:

• deve pianificare e gestire attività di PMCF in conformità alle normative vigenti;
• redige documentazione regolatoria per i proprio dispositivi medici (piano e report di PMCF, valutazione clinica);
• desidera acquisire una visione completa delle opzioni disponibili per la raccolta di dati clinici.

È altresì indicato anche ad altri ruoli professionali operanti in aziende del settore medicale, quali, ad esempio, figure manageriali, Project Manager, Responsabili di prodotto e tutti coloro che necessitano di comprendere le implicazioni operative, normative ed economiche delle attività di PMCF.