Strategia clinico-regolatoria per DM a base di sostanze

DI COSA PARLEREMO

In questo webinar esploreremo come costruire una strategia clinico-regolatoria efficace per i dispositivi medici a base di sostanze, evidenziando perché deve essere impostata già in fase di progettazione e non “a valle” del dossier. Nei substance-based devices, infatti, le scelte iniziali su composizione, meccanismo d’azione, invasività, target population e claim hanno un impatto diretto su classificazione, percorso di valutazione clinica, requisiti di evidenza e, in ultima analisi, sull’esito del processo di certificazione.

Partiremo quindi da un’idea di prodotto trasformandolo in un percorso regolatorio coerente, allineando fin da subito intended purpose, claims e benefit attesi con i requisiti di sicurezza e performance da dimostrare. Approfondiremo quali decisioni progettuali influenzano maggiormente la strategia e come tradurle in un piano di evidenze integrato: SOTA/benchmark, equivalenza, PMS/PMCF e, quando necessario, studi clinici.

Obiettivo: fornire un approccio chiaro per aumentare la consapevolezza sulla progettazione e strategia regolatoria, così che il percorso verso la certificazione acquisisca maggiore robustezza.

IL PROGRAMMA

·         Perché la strategia clinico-regolatoria va definita in fase di progettazione

·         Scelte progettuali “chiave” per i substance-based devices ed effetti sulla classificazione

·         Allineamento tra intended purpose/claims/benefit con requisiti di safety & performance

·         Costruzione del piano evidenze integrato: SOTA/benchmark + equivalenza (quando applicabile)

·         Evidenze cliniche e precliniche già stabilito in un Clinical Development Plan

A CHI È DESTINATO

Il corso è indicato per professionisti dei dipartimenti Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Quality Assurance di aziende che sviluppano dispositivi medici a base di sostanze, interessati a costruire una strategia clinico-regolatoria efficace fin dalle prime fasi di progettazione.

È pensato per chi desidera comprendere le scelte progettuali chiave e il loro impatto sulla classificazione, allineare intended purpose, claims e benefit con i requisiti di sicurezza e performance, e costruire un piano evidenze integrato che includa SOTA/benchmark, equivalenza ed evidenze cliniche o precliniche.

Il corso è utile anche a chi non opera direttamente nella regolatoria, ma vuole aggiornarsi sulle migliori pratiche e supportare la propria organizzazione nella certificazione dei dispositivi medici.