SSCP: come redigere un documento chiaro, conforme e leggibile

Strategie pratiche per soddisfare i requisiti MDR e garantire la comprensibilità per clinici e pazienti

DI COSA PARLEREMO

Lo Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un documento chiave previsto dal Regolamento MDR per i dispositivi impiantabili e di classe III, con l’obiettivo di fornire informazioni chiare e accessibili sia ai professionisti sanitari sia ai pazienti.

La sua redazione richiede competenze tecniche, conoscenza dei requisiti regolatori e attenzione alla leggibilità del testo. Il corso si apre con una panoramica sulla definizione e sulle finalità del SSCP, per poi analizzare nel dettaglio quanto richiesto dalla linea guida MDCG 2019-9 Rev.1, con indicazioni pratiche su come strutturare un documento conforme.

Particolare attenzione sarà dedicata ai destinatari del SSCP: la prospettiva clinica e quella del paziente richiedono approcci comunicativi differenti, ma entrambi devono garantire chiarezza, trasparenza e comprensibilità. La readability sarà affrontata come requisito centrale: verranno presentati strumenti e strategie per valutare e migliorare la leggibilità dei testi, con suggerimenti utili per adattare il linguaggio tecnico a un pubblico non esperto, senza perdere rigore scientifico. Infine, saranno analizzate le criticità più frequenti nella redazione del SSCP, con esempi concreti e indicazioni operative per evitare errori e migliorare la qualità complessiva del documento.

IL PROGRAMMA

• Definizione e finalità dello Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

• MDCG 2019-9 Rev.1: cosa viene richiesto e come strutturare un SSCP conforme

• Destinatari del documento: prospettiva clinica e prospettiva del paziente

• La readability come requisito chiave: strumenti e strategie per garantire la comprensibilità dei testi

• Esempi pratici e criticità frequenti nella redazione dell’SSCP

A CHI È RIVOLTO

Il corso è rivolto a professionisti degli Affari Regolatori, Clinical e Medical Affairs delle aziende del settore medicale, che si occupano della redazione del SSCP e desiderano acquisire competenze specifiche per garantire la conformità normativa e la leggibilità del documento, in linea con le aspettative degli ON.