Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici

DI COSA PARLEREMO

Durante questo Speed Webinar, descriveremo il sistema di Post‑Market Surveillance (PMS) e la documentazione su cui esso si fonda, così come richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), fornendo una visione strutturata e coerente del ruolo della PMS all’interno del ciclo di vita del dispositivo medico.

Analizzeremo, in particolare, i contenuti essenziali del Piano di PMS, come definiti nella sezione 1 dell’Allegato III del MDR e ulteriormente chiariti dalla recente MDCG 2025‑10 “Guidance on post‑market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices”, con un focus sugli elementi chiave necessari per garantire un sistema di sorveglianza efficace e conforme alla normativa vigente.

Tratteremo, poi, anche il ruolo delle informazioni di PMS come input per altri processi fondamentali del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) legati al dispositivo, evidenziando le interconnessioni con, ad esempio, il processo di gestione del rischio e di valutazione clinica.

Infine, concluderemo l’intervento formativo chiarendo quando i dati di PMS siano da considerarsi “dati di Vigilanza” e accenneremo brevemente a quali siano gli obblighi conseguenti per il fabbricante in questo contesto.

IL PROGRAMMA

·         Il sistema di Post-Market Surveillance (PMS) e la documentazione tecnica sulla PMS richiesti dal MDR

·         I contenuti essenziali del piano di PMS

·         PMS come input per altri processi all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale (SGQ)

·         Interazioni tra PMS e Vigilanza

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Quality Assurance, Regulatory Affairs e Post-Market Surveillance di aziende del settore dei dispositivi medici, che desiderano comprendere in modo operativo i requisiti MDR relativi al sistema di PMS e alla documentazione necessaria a dimostrarne la corretta implementazione.

Il corso è inoltre di interesse per responsabili SGQ e PMS specialist che intendono approfondire le interazioni tra PMS, vigilanza e altri processi del Sistema di Gestione per la Qualità, come gestione del rischio e valutazione clinica, per garantire un approccio coerente e conforme alla normativa vigente.