PMCF: quali attività scegliere e perché

DI COSA PARLEREMO

Il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) è un processo chiave per garantire la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e mantenere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita. Tuttavia, scegliere le attività più adeguate non è banale: occorre bilanciare requisiti normativi, livello di evidenza clinica e fattibilità operativa. Questo corso fornisce una guida completa per orientarsi tra le opzioni disponibili, analizzandone vantaggi, limiti e best practice.

Inizieremo dal piano di PMCF, approfondendo come definire obiettivi, metodi e pianificazione delle attività, giustificando il livello di evidenza clinica richiesto e motivando le scelte in base al rischio del dispositivo e alle evidenze disponibili. Proseguiremo con il report di PMCF, per capire come documentare i risultati, analizzare i dati clinici e discutere il loro impatto sulla valutazione clinica e sulla gestione del rischio.

Il corso continuerà con una panoramica sulle strategie di raccolta dati clinici, illustrando le diverse possibili attività: indagini cliniche post-market, questionari, ricerche bibliografiche, analisi dell’esperienza clinica e dati di sorveglianza.

Approfondiremo poi il ruolo del questionario, spiegando di cosa si tratta, le tipologie, i vantaggi e i limiti, senza tralasciare le considerazioni statistiche per garantire la significatività dei dati raccolti.

Successivamente, ci concentreremo sulle indagini cliniche post-market, analizzando quando sono necessarie, le tipologie di studio, l’iter autorizzativo e la documentazione richiesta, con focus sui requisiti MDR e ISO 14155.

Concluderemo con le ricerche bibliografiche, fornendo le best practice per impostare query efficaci, selezionare fonti peer-reviewed e gestire le referenze, trasformando la ricerca bibliografica in uno strumento strategico per il PMCF.

Infine, termineremo il corso con un breve workshop per capire insieme come applicare operativamente i concetti appresi durante l’intervento formativo grazie all’utilizzo di alcuni esempi concreti.

IL PROGRAMMA

Il piano di PMCF

Il report di PMCF

Attività di raccolta dati clinici: quali possibilità?

Il questionario: di cosa si tratta, tipologie, vantaggi e limiti

Le indagini cliniche post-market dei dispositivi medici

Le ricerche bibliografiche

A CHI È DESTINATO

Questo corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti Regulatory Affairs (RA) e/o Regulatory-Quality Assurance (RA-QA), Medical e Clinical Affairs, Ricerca e Sviluppo di aziende che operano nel settore medicale e che desiderano acquisire competenze teoriche e operative per pianificare e implementare attività di PMCF efficaci e adeguate ai propri dispositivi medici in conformità alle normative vigenti.

È altresì indicato anche ad altri ruoli professionali operanti in aziende del settore medicale, quali, ad esempio, figure manageriali, Project Manager, Responsabili di prodotto e tutti coloro che devono comprendere le implicazioni operative, normative ed economiche delle attività di PMCF.