PMCF in pratica: come evitare le Non Conformità più comuni

Esempi concreti per piani e report allineati alle aspettative degli ON

DI COSA PARLEREMO

Il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) rappresenta un elemento centrale della sorveglianza post-commercializzazione, con un impatto diretto sull’aggiornamento della valutazione clinica. Tuttavia, molti fabbricanti si trovano a dover affrontare osservazioni e rilievi da parte degli Organismi Notificati, spesso a causa di piani e report PMCF carenti o contraddittori.

In questo webinar approfondiremo i rilievi più frequenti relativi sia alla pianificazione (PMCF Plan), sia alla fase di rendicontazione (PMCF Report), evidenziando le criticità più comuni: obiettivi poco chiari, metodologie deboli, assenza di analisi critica e mancata integrazione con la valutazione clinica.

Attraverso esempi pratici e casi reali, offriremo spunti concreti per redigere documenti robusti, coerenti e allineati alle aspettative degli Organismi Notificati, riducendo il rischio di non conformità e ottimizzando il valore clinico e regolatorio del PMCF per trasformarlo in uno strumento strategico per l’organizzazione e non solo un obbligo di legge.

Un appuntamento utile per tutti coloro che desiderano rafforzare la propria strategia di sorveglianza clinica post-marketing e migliorare la qualità della documentazione tecnica.

IL PROGRAMMA

Obblighi regolatori e riferimenti chiave - Allegato XIV Parte B, MDCG 2020-7 e 2020-8
PMCF Plan: rilievi frequenti
PMCF Report: errori comuni
Come evitare rilievi e costruire documenti robusti
Esempi pratici e casi reali

A CHI È RIVOLTO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Medical Writing, che si occupano della pianificazione, gestione e aggiornamento delle attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

È indicato per chi redige o revisiona PMCF Plan e PMCF Report e desidera comprendere le principali criticità evidenziate dagli Organismi Notificati, migliorando la qualità e la coerenza della documentazione clinico-regolatoria.

Il webinar è inoltre utile per professionisti coinvolti nella sorveglianza post-commercializzazione e nell’aggiornamento della valutazione clinica, che vogliono acquisire strumenti pratici per ridurre il rischio di Non Conformità e rendere il PMCF uno strumento realmente strategico per l’organizzazione.