MDR e Allegato XVI: come affrontare la valutazione clinica

DI COSA PARLEREMO

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), anche una serie di prodotti senza finalità medica, ma con caratteristiche e rischi assimilabili ai dispositivi medici, sono attenzionati. L’Allegato XVI identifica sei gruppi di dispositivi per i quali si applicano requisiti analoghi a quelli dei dispositivi medici “classici”, inclusa la necessità di una valutazione clinica appropriata.

Questo webinar fornirà una panoramica su come affrontare la valutazione clinica per i dispositivi dell’Allegato XVI. Inizieremo analizzando i riferimenti normativi rilevanti, incluse le Common Specifications e la recente linea guida MDCG 2023-6 sulla dimostrazione dell’equivalenza per questa categoria di prodotti. Illustreremo poi le principali differenze da considerare rispetto ai dispositivi tradizionali, focalizzandoci sul significato della prestazione del dispositivo in assenza di beneficio clinico. Infine, concluderemo l’intervento fornendo alcune indicazioni pratiche sulle possibili strategie e approcci da adottare per questa peculiare categoria di prodotti alla luce delle novità normative introdotte.

IL PROGRAMMA

• Breve panoramica sul contesto normativo (MDR e Allegato XVI)
• Elenco dei 6 gruppi di dispositivi coinvolti e Differenze rispetto ai dispositivi "classici"
• Focus sulle Common Specifications
• Beneficio clinico vs prestazione del dispositivo
• Quali dati raccogliere e usare a supporto
• MDCG 2023-6 Guida alla dimostrazione dell’equivalenza per i prodotti dell’allegato XVI

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Medical Writing, interessati ad approfondire gli aspetti regolatori e clinici legati ai prodotti inclusi nell’Allegato XVI del MDR.

È indicato per figure che si occupano della valutazione clinica e della preparazione della documentazione tecnico-regolatoria di prodotti senza finalità medica, ma soggetti ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745, e che necessitano di comprendere le differenze rispetto ai dispositivi medici tradizionali.

Il webinar è inoltre utile per professionisti coinvolti nella raccolta e valutazione dei dati clinici e prestazionali, nella dimostrazione dell’equivalenza e nell’applicazione delle Common Specifications e delle linee guida MDCG relative ai dispositivi dell’Allegato XVI.