Trend analysis per la PMS dei dispositivi medici

DI COSA PARLEREMO

In questo corso affronteremo il tema della trend analysis nel contesto delle attività di Post-Market Surveillance (PMS) di dispositivi medici sul mercato.

L’analisi dei trend ci consente di monitorare la sicurezza e le performance dei dispositivi, una volta immessi sul mercato: durante questo intervento formativo, ne comprenderemo il significato, conosceremo le principali tecniche di analisi e vedremo delle possibili applicazioni.

L’obiettivo è fornire ai nostri partecipanti le basi per apprezzare il valore strategico della trend analysis nella propria organizzazione: infatti, con il supporto di tale metodologia, saremo in grado di identificare eventuali tendenze emergenti, rilevare potenziali segnali di allarme, ottimizzare la gestione del rischio del prodotto ed eventualmente intraprendere opportune azioni correttive sulla base di evidenze definite e chiare.

Infine, l’integrazione di tale tecnica di analisi nella propria realtà aziendale offrirà un’opportunità di continuo miglioramento della qualità dei propri dispositivi, come anche di raccolta di dati utili al supporto della valutazione clinica, rispettando non solo le normative vigenti, ma incrementando anche la sicurezza del paziente.

IL PROGRAMMA

• L’importanza della corretta raccolta dei dati 
• Cosa richiede l’MDR per la raccolta dei dati di dispostivi medici nel contesto delle attività di PMS. 
• Cosa è l’analisi dei trend
• Quali tecniche esistono e come metterle in pratica 
• Perché utilizzarla per i propri dispositivi

A CHI È DESTINATO

Questo corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti Regulatory Affairs (RA) e Quality Assurance (QA) di aziende del settore medicale oppure per chi è impiegato in dipartimenti afferenti al Medical/Clinical Affairs di aziende medicali e si occupa di attività di analisi dei dati dal punto di vista statistico.

È ideale per chi:

• deve pianificare e gestire attività di PMS in conformità alle normative vigenti;
• redige documentazione regolatoria per i propri dispositivi medici (tra cui, piano e report di PMS, PSUR);
• si occupa di analisi dei dati del dispositivo medico dal punto di vista statistico.