La valutazione biologica di un dispositivo medico

DI COSA PARLEREMO

La valutazione della sicurezza biologica rappresenta uno degli elementi chiave per dimostrare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di sicurezza e prestazione secondo quanto richiesto dal MDR.

La nuova edizione 2025 della norma ISO 10993‑1 introduce cambiamenti rilevanti rispetto alla versione precedente, rafforzando l’allineamento con i principi della ISO 14971 e definendo in modo più chiaro un biological evaluation process integrato all’interno del sistema di gestione del rischio del dispositivo.

Il corso offrirà una lettura critica delle principali novità introdotte dalla norma, con particolare attenzione all’inclusione del reasonably foreseeable misuse nella valutazione del rischio biologico, ai criteri aggiornati per la definizione della durata di contatto, alla revisione della categorizzazione dei dispositivi e degli effetti biologici da considerare.

Analizzeremo con attenzione il nuovo flow‐chart di riferimento della norma, utile per comprendere il percorso decisionale atteso per una valutazione biologica completa, coerente e conforme.

Termineremo la sessione formativa presentando i contenuti essenziali del Piano (BEP) e del Report di Valutazione Biologica (BER), con l’obiettivo di supportare i partecipanti nella strutturazione di documenti conformi alle normative vigenti, alle aspettative degli Organismi Notificati, nonché nell’individuazione delle principali casistiche che possono rendere necessaria una rivalutazione della sicurezza biologica.

IL PROGRAMMA

• Perché condurre la valutazione della sicurezza biologica di un DM

• Le novità introdotte dalla ISO 10993-1:2025

• Il nuovo “biological evaluation process”

• I contenuti del piano e del report di valutazione biologica (BEP&BER)

• Casistiche che richiedono una rivalutazione della valutazione biologica del DM

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Ricerca & Sviluppo di aziende del settore medicale, che desiderano avere una panoramica generale sui requisiti necessari a redigere una valutazione biologica conforme alle normative vigenti, una lettura critica delle principali novità introdotte dalla norma ISO 10993-1:2025 e ricevere alcune indicazioni pratiche e operative sulle casistiche che richiedono una rielaborazione dei documenti di valutazione biologica.

Il corso è indicato anche per coloro che ricoprono posizioni manageriali o di gestione aziendale che vorrebbero orientarsi tra i cambiamenti introdotti dalla nuova edizione della norma ISO10993-1 al fine di valutarne le implicazioni sul proprio DM e sulla propria organizzazione aziendale.