La gestione amministrativa dello studio clinico di un DM

DI COSA PARLEREMO

La conduzione di uno studio clinico su dispositivi medici richiede non solo competenze scientifiche, ma anche una solida conoscenza degli aspetti amministrativi e normativi che ne regolano l’avvio e la gestione.

Questo corso fornisce una panoramica generale e orientata alla pratica operativa delle procedure indispensabili per garantire la conformità alle normative europee e nazionali delle indagini cliniche di un dispositivo medico, al fine di limitare i rischi di errori e conseguenti disguidi e ritardi.

Partiremo introducendo l’importanza degli studi clinici per la dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici con un breve focus sulle principali tipologie esistenti, per poi approfondirne l’iter autorizzativo, dalla presentazione della domanda al Ministero della Salute (se del caso) alla documentazione necessaria, con focus sui tempi e sulle modalità operative.

Dedicheremo un’attenzione particolare al ruolo dei Comitati Etici, illustrandone composizione, funzioni e criteri di valutazione etica e scientifica, elementi fondamentali per ottenere un parere favorevole.

Infine, affronteremo il tema delle polizze assicurative, chiarendo il quadro normativo e le responsabilità di sponsor e sperimentatori per la tutela dei soggetti coinvolti.

In definitiva, il corso offre strumenti pratici per gestire in modo efficace e consapevole le principali fasi amministrative di uno studio clinico per dispositivi medici, trasformando la complessità regolatoria in un processo più chiaro e strutturato.

IL PROGRAMMA

Introduzione: l’importanza degli studi clinici sui dispositivi medici

Iter autorizzativi: procedura di presentazione della domanda e documentazione necessaria

I Comitati Etici: composizione e ruolo dei Comitati Etici, procedura di presentazione ai

Comitati Etici, criteri di valutazione etica degli studi clinici

Polizze assicurative: quadro normativo

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti del settore medicale e sanitario, in particolare figure coinvolte nella pianificazione/gestione di studi clinici su dispositivi medici:

• Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Medical Affairs
• Quality Assurance per la gestione delle procedure aziendali associate alle indagini cliniche;
• Responsabili di sperimentazioni cliniche, sponsor e project manager
• Personale di strutture sanitarie e centri di ricerca

È indicato anche per clinici, ricercatori e personale sanitario/ospedaliero che desidera acquisire competenze operative sugli aspetti autorizzativi, etici e assicurativi degli studi clinici.