L’IVDR e il periodo di transizione

DI COSA PARLEREMO

Le date di applicazione dell’IVDR si stanno avvicinando, ma permangono ancora numerosi interrogativi e dubbi sui cambiamenti introdotti da questa normativa per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

In questo webinar analizzeremo insieme cosa è cambiato rispetto al passato e quali sono oggi i requisiti necessari per garantire la conformità. Particolare attenzione sarà dedicata al periodo di transizione e alle condizioni previste per poterne beneficiare.

I nostri esperti illustreranno i primi step fondamentali per avviare correttamente il percorso di marcatura CE dei vostri IVD e saranno a disposizione per rispondere a domande e dubbi pratici, fornendo indicazioni utili per affrontare il processo in maniera chiara e consapevole.

IL PROGRAMMA

• Dalla Direttiva al Regolamento

• Il periodo di transizione

• Gli obblighi del Fabbricante

• La Documentazione Tecnica di un IVD secondo l’IVDR

• La valutazione delle Prestazioni e il PMPF

• La Sorveglianza Post-Commercializzazione

• La gestione della rintracciabilità

A CHI È DESTINATO

  Il corso è rivolto a professionisti e aziende operanti nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che devono adeguarsi ai requisiti del Regolamento IVDR. Il corso è adatto sia a chi si avvicina per la prima volta all’IVDR sia a chi desidera aggiornare e consolidare le proprie conoscenze sui nuovi requisiti normativi.