L’Investigator Brochure tra ISO 14155 e MDCG 2024-5

DI COSA PARLEREMO

L’Investigator Brochure (IB) rappresenta un documento centrale per la corretta pianificazione e conduzione delle indagini cliniche sui dispositivi medici, in quanto supporta la valutazione della sicurezza, delle prestazioni e del razionale clinico del dispositivo oggetto di studio.

In questo corso inizieremo con una panoramica dettagliata delle normative europee e delle linee guida per la conduzione delle indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici.

Inquadreremo il ruolo dell’IB in questo contesto regolatorio, partendo dai requisiti della norma ISO 14155 e approfondendo le indicazioni presentate dalla linea guida MDCG 2024‑5, che fornisce chiarimenti operativi sul contenuto atteso del documento e sulle modalità di presentazione delle informazioni.

Dedicheremo ampio spazio all’analisi della struttura e del contenuto dell’Investigator Brochure, analizzandone le sezioni principali e offrendo qualche suggerimento pratico circa le aspettative dei Comitati Etici, ad esempio.

Porremo l’accento sull’importanza di mantenere “vivo” questo documento, ossia da aggiornare in funzione dell’evoluzione delle evidenze disponibili e delle modifiche rilevanti al dispositivo o al suo profilo di rischio.

In definitiva, attraverso il confronto tra ISO 14155, MDR e MDCG 2024‑5, il corso si pone l’obiettivo di offrire un inquadramento pratico e operativo per supportare la redazione e l’aggiornamento di un’Investigator Brochure conforme al quadro normativo europeo applicabile alle indagini cliniche sui dispositivi medici.

IL PROGRAMMA

• Studi clinici

• Introduzione alla norma ISO 14155

• Focus: L’Investigator Brochure

• Presentazione della MDCG 2024-5

• Struttura e contenuto dell’Investigator Brochure

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nella pianificazione, conduzione e gestione documentale delle indagini cliniche sui dispositivi medici, in particolare a figure che operano nei dipartimenti Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Medical Affairs e Quality Assurance.

È indicato per chi:

• è responsabile della redazione, revisione o aggiornamento dell’Investigator Brochure nell’ambito di indagini cliniche pre‑market e, ove applicabile, post‑market;
• necessita di interpretare correttamente i requisiti della ISO 14155 e le indicazioni operative introdotte dalla MDCG 2024‑5;
• interagisce con Autorità Competenti e Comitati Etici durante la presentazione e la valutazione delle richieste di autorizzazione alle indagini cliniche;
• desidera approfondire struttura, contenuto e gestione nel tempo dell’IB in relazione all’evoluzione delle evidenze cliniche e del profilo di rischio del dispositivo.

Il corso è inoltre utile a Project Manager e figure di coordinamento clinico‑regolatorio che necessitano di una visione chiara del ruolo dell’Investigator Brochure all’interno della documentazione clinica prevista dal MDR.