L’analisi dei rischi di un dispositivo medico: partiamo dai GSPR applicabili

DI COSA PARLEREMO

La gestione dei rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico riveste un ruolo centrale all’interno della normativa vigente, in particolare del Regolamento UE 2017/745 e ss.mm.ii. (MDR), che impone ai fabbricanti l’implementazione di un sistema di gestione del rischio, al fine di garantirne sicurezza e prestazioni lungo l’intero ciclo di vita.

L’intero processo di gestione del rischio è cruciale; tuttavia, l’assenza di una fase di identificazione dei rischi accurata ed esaustiva può determinare criticità nella sicurezza del dispositivo, con potenziali conseguenze negative per pazienti e utilizzatori.

Durante il corso, insieme ai nostri esperti, scoprirai come strutturare un sistema di gestione del rischio rigoroso, efficace e conforme alla normativa vigente e come attuare una solida fase di identificazione dei rischi partendo dai General Safety and Performance Requirements (GSPR) applicabili al tuo dispositivo medico.

Nel corso dell’evento verrà fornita una panoramica del quadro normativo attuale in materia di gestione dei rischi dei dispositivi medici, approfondendo non solo i requisiti cogenti previsti dal MDR, ma anche le principali norme tecniche di riferimento, tra cui la EN ISO 14971:2022 e la ISO/TR 24971:2021.

Attraverso un’analisi strutturata delle diverse fasi del processo di gestione del rischio, l’attenzione si concentrerà in particolare sull’identificazione dei rischi. Mediante numerosi esempi pratici, verrà mostrato come la lista dei GSPR applicabili rappresenti uno strumento guida fondamentale per garantire un’identificazione completa ed efficace dei rischi, consentendo di applicare immediatamente i concetti teorici trattati.

IL PROGRAMMA

La definizione del metodo a partire dal piano di analisi dei rischi

Identificazione dei rischi sulla base dei GSPR applicabili

Stima, valutazione e riduzione dei rischi

Esempi pratici

A CHI È DESTINATO

Questo Focus Webinar è dedicato a tutte le funzioni aziendali che sono impegnate nel processo di gestione dei rischi di un dispositivo medico (R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Quality Control) e che sono interessate ad approfondire come tradurre in pratica le best practices suggerite dalle norme tecniche e dalle linee guida sul tema, con particolare riferimento all’utilizzo dei GSPR come guida per la fase di identificazione dei rischi, al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni per tutto il ciclo di vita del proprio dispositivo.

La partecipazione a questo webinar è suggerita anche a chi ha già elaborato/sta elaborando i documenti di valutazione del rischio per i propri dispositivi e desidera valutare se tutti gli elementi cruciali sono stati presi in considerazione al fine di limitare o evitare lacune metodologiche che potrebbero comportare la ricezione di eventuali rilievi da parte del proprio ON.