Il Regolamento (UE) 2017/746

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento (UE) 2017/746 ha segnato una svolta decisiva nella regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, introducendo un sistema più rigoroso, trasparente e armonizzato a livello europeo. Questo corso accompagna i professionisti del settore nella comprensione e nell’applicazione dell’IVDR, offrendo una lettura tecnica e operativa delle principali novità rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE.

Attraverso un percorso strutturato, il corso analizza le implicazioni concrete per i fabbricanti, dalla classificazione dei dispositivi alla redazione della documentazione tecnica, dalla valutazione delle prestazioni alla gestione della sorveglianza post-commercializzazione. Viene approfondito il ruolo della Persona Responsabile della Rispetto della Normativa, il sistema UDI per la rintracciabilità e l’integrazione dei dati nel database europeo EUDAMED.

Particolare attenzione è dedicata al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF), alla gestione del rischio e all’aggiornamento continuo delle evidenze di performance, elementi chiave per garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita.

IL PROGRAMMA

• Dalla Direttiva al Regolamento

• Tempi di applicazione

• Gli Obblighi del Fabbricante

• La Documentazione Tecnica di un IVD secondo l’IVDR

• Valutazione delle Prestazioni e PMPF

• La Sorveglianza Post-Commercializzazione

• La gestione della rintracciabilità

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per chi opera in ambito regolatorio, qualità, affari clinici e ricerca e sviluppo, e offre strumenti concreti per affrontare le sfide poste dal nuovo regolamento, trasformando gli obblighi normativi in opportunità di miglioramento e controllo.