Il PMCF report

DI COSA PARLEREMO

Questo corso guiderà i partecipanti passo dopo passo nel “dietro le quinte” di un PMCF Report: non un semplice documento compilativo, ma uno strumento strategico per dimostrare nel tempo sicurezza, performance e solidità clinica dei dispositivi medici.

Inizieremo la nostra sessione formativa offrendo una panoramica del quadro normativo di riferimento e alcuni esempi delle aspettative degli Organismi Notificati, per poi tradurle in una struttura chiara, difendibile e realmente applicabile nella pratica quotidiana di un fabbricante di DM.

Vedremo quali attività di PMCF abbiamo a disposizione per dimostrare la conformità ai requisiti vigenti e come scegliere quelle più appropriate in funzione del dispositivo, del contesto clinico e delle evidenze già disponibili, evitando sia sovrastime sia sottovalutazioni che possono generare Non Conformità.

Proseguiremo con diversi case studies e condivideremo le best practices per la raccolta e l’analisi dei dati clinici: dalla strutturazione di una raccolta dati efficace, alla conduzione di ricerche bibliografiche mirate, fino alla consultazione delle fonti di vigilanza.

Concluderemo il corso approfondendo le Non Conformità più comuni nel PMCF e fornendo indicazioni pratiche per evitarle o gestirle con metodo.

In definitiva, una formazione pensata per trasmettere un approccio strutturato e critico alla redazione del PMCF Report, non solo una checklist.

IL PROGRAMMA

• Contesto normativo del PMCF: requisiti normativi applicabili e linee guida sul tema

• Il PMCF report: cosa è e come strutturarlo

• Esempi di attività di PMCF e come sceglierle in base al proprio caso specifico

• Case studies e best practices per la raccolta dei dati clinici

1. Metodologie di ricerche bibliografiche
2. Ricerche su siti di vigilanza

• Principali NC nel contesto del PMCF: come evitarle o come gestirle

A CHI È DESTINATO

Questo corso è rivolto ai professionisti di aziende fabbricanti di dispositivi medici che desiderano approfondire la gestione delle attività di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

È particolarmente indicato per chi opera nei dipartimenti di Affari Regolatori, Qualità e Clinical Affairs, coinvolti nella pianificazione delle attività di PMCF e nella redazione del PMCF Plan e Report.

Può essere utile anche ai professionisti di Post-Market Surveillance, Vigilance e Risk Management, impegnati nella raccolta e analisi dei dati clinici, e ai team di Ricerca e Sviluppo interessati a comprendere come le evidenze post-market influenzino la valutazione clinica e il ciclo di vita dei dispositivi.