I prodotti senza destinazione d'uso medica: specifiche comuni

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto una novità significativa nel panorama regolatorio europeo: per la prima volta, alcuni prodotti privi di una destinazione d’uso medica rientrano nel campo di applicazione della normativa sui dispositivi medici.

Questi prodotti, elencati nell’Allegato XVI, includono ad esempio filler cutanei, lenti a contatto, apparecchiature per la liposuzione e dispositivi per la stimolazione cerebrale.

Pur non essendo destinati a trattare o diagnosticare condizioni mediche, condividono con i dispositivi medici caratteristiche funzionali e profili di rischio tali da richiedere un controllo normativo equivalente.

Il corso inizia con una panoramica sui dispositivi senza scopo medico, chiarendo quali categorie di prodotti sono coinvolte e perché sono stati inclusi nel MDR. Si analizzano i sei gruppi principali definiti nell’Allegato XVI, con esempi pratici e riferimenti alle tecnologie coinvolte.

Si prosegue con l’analisi delle novità introdotte dalle Specifiche Comuni, emanate dalla Commissione Europea per garantire la sicurezza e le prestazioni di questi prodotti.

Le Specifiche Comuni introducono requisiti aggiuntivi rispetto al MDR, in particolare in materia di gestione del rischio e, ove applicabile, di valutazione clinica. Il corso illustra come queste specifiche si applicano e quali sono le implicazioni per i fabbricanti.

Una particolare attenzione sarà dedicata all’iter di certificazione di questi prodotti in Europa con indicazioni pratiche su come gestire la conformità durante il periodo di transizione previste dal Regolamento di Esecuzione (UE) 2023/1194.

Infine, si conclude l’intervento focalizzandosi il tema dell’etichettatura, con focus sui requisiti informativi e documentali che devono accompagnare questi prodotti.

IL PROGRAMMA

• Quali sono i prodotti senza scopo medico

• Le novità introdotte dalle Specifiche Comuni (SC)

• Qual è l'iter di certificazione di questi prodotti?

• L'etichettatura dei prodotti senza scopo medico

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti che operano nei dipartimenti Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical e Clinical Affairs, nonché a figure coinvolte nei processi di certificazione, conformità regolatoria ed etichettatura di prodotti privi di una destinazione d’uso medica ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

È particolarmente indicato per chi:

• deve comprendere quando e perché un prodotto rientra nell’ambito di applicazione dell’Allegato XVI;

• necessita di interpretare correttamente le Specifiche Comuni e valutarne l’impatto sui requisiti regolatori applicabili;

• è coinvolto nella gestione dell’iter di certificazione CE;

• deve assicurare la conformità dell’etichettatura e delle informazioni fornite per questa specifica categoria di prodotti.

Il corso è altresì utile a Project Manager, Responsabili di prodotto e figure manageriali che necessitano di una visione strutturata delle implicazioni normative, operative e documentali introdotte dal MDR per i prodotti senza scopo medico.