Eudamed: a che punto siamo?

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) pongono particolare attenzione alla tracciabilità dei dispositivi medici/IVD, da cui la nascita della banca dati europea EUDAMED.

Per anni EUDAMED è stato percepito come un obbligo lontano e incerto. Tuttavia, recentemente il panorama legislativo ha subito una sterzata decisiva. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860 e la recente Decisione di Esecuzione (UE) 2025/2371, l’Unione Europea ha sancito l'operatività dei primi quattro moduli, trasformando la teoria in scadenze cronologiche perentorie. Non si tratta più di attendere il completamento dell'intero database, ma di adempiere a obblighi specifici che scatteranno progressivamente a partire dal 2026.

Comprendere lo stato attuale di implementazione di questa banca dati, le sue funzionalità operative e le implicazioni pratiche è fondamentale per gli operatori economici del settore.

Durante questo webinar offriremo un aggiornamento sullo stato di EUDAMED, fornendo una bussola per navigare in questa fase di transizione, illustrandone brevemente gli obiettivi e ripercorrendone brevemente la cronistoria.

A seguire, ci focalizzeremo sulla Decisione del 26 novembre 2025, che definisce ufficialmente quali moduli siano "pienamente operativi" e stabilisce i tempi tecnici per la registrazione degli attori e dei dispositivi: in questo contesto, ne analizzeremo i contenuti e le implicazioni, presentando una panoramica dei sei moduli che compongono la banca dati.

Concluderemo l’intervento con un focus sulle prossime scadenze da non perdere e le conseguenze pratiche per gli operatori economici del settore, al fine di consentire la pianificazione delle attività connesse alla banca dati e garantire la conformità ai Regolamenti MDR&IVDR.

IL PROGRAMMA

• Obiettivi di EUDAMED e breve cronistoria

• Panoramica dei 6 moduli di EUDAMED e operatività attuale di ciascun modulo

• La Decisione (UE) 2025/2371: analisi e implicazioni

• Roadmap delle prossime scadenze da non perdere

• Implicazioni pratiche per gli operatori economici del settore

A CHI È DESTINATO

Il corso è indicato per professionisti occupati nei dipartimenti Regulatory Affairs e Quality Assurance di aziende che operano nel settore dei dispositivi medici/IVD, che desiderano avere una panoramica generale sullo stato di avanzamento di EUDAMED e ricevere alcune indicazioni pratiche per operare sulla banca conformemente alle normative vigenti.

Il corso è pensato anche per chi non si occupa dell’operatività in Banca Dati, ma desidera comunque essere aggiornato sulle ultime novità e conoscere le implicazioni pratiche per la propria organizzazione.