Dispositivi medici: l'indagine clinica

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici sottolinea l’importanza fondamentale di disporre di dati clinici robusti e affidabili, necessari a dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sul mercato.

La conduzione di un’indagine clinica rappresenta il metodo più rigoroso e attendibile per raccogliere tali dati e, in determinati casi specifici, costituisce un obbligo normativo per i fabbricanti.

Le indagini cliniche devono conformarsi a requisiti precisi, dettagliati in oltre 20 articoli del Regolamento, che disciplinano ogni fase dello studio, dalla pianificazione alla documentazione dei risultati.

In questo corso analizzeremo le regole da seguire, i diversi tipi di studi clinici che possono essere condotti e gli step fondamentali necessari per la corretta conduzione di un’indagine clinica, fornendo un quadro chiaro e completo dei principali requisiti previsti dal Regolamento.

IL PROGRAMMA

• Quali sono i principali requisiti da rispettare nella conduzione di studi clinici secondo il Regolamento UE 2017/745

• Tipologie di studi clinici

• Gli step per la conduzione di un’indagine clinica

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nella progettazione, conduzione e supervisione di studi clinici sui dispositivi medici, inclusi Responsabili Regulatory Affairs, Clinical Research, Quality Assurance e personale scientifico. È indicato per chi desidera acquisire o consolidare competenze sui requisiti normativi del Regolamento UE 2017/745, comprendere le tipologie di studi clinici applicabili e conoscere gli step fondamentali per la conduzione di indagini cliniche conformi alla normativa.