Come elaborare la documentazione tecnica di un DM e correlazioni tra le varie sezioni

DI COSA PARLEREMO

In questo webinar metteremo a fuoco come costruire una Documentazione Tecnica (DT) realmente “viva” e aggiornata, capace di riflettere l’intero ciclo di vita del dispositivo medico e di garantire coerenza tra tutte le sezioni chiave. Partiremo dai fondamenti regolatori e dalla strategia: definizione di intended purpose e claims, con indicazioni pratiche per una destinazione d’uso “blindata” (indicazioni, controindicazioni, popolazioni target, utilizzatori e ambienti d’uso) e per trasformare le promesse commerciali in affermazioni supportate da evidenza scientifica.

Approfondiremo classificazione e regole critiche (Allegato VIII), evidenziando l’impatto della classe sulla Valutazione Clinica. Entreremo poi nella progettazione e fabbricazione, collegando specifiche, controlli di processo e output. Passeremo ai GSPR e alla gestione del rischio: identificazione dei pericoli legati all’uso clinico e ai materiali, stima del rischio con dati clinici e di vigilanza, fino alla definizione del rischio residuo e delle soglie di accettabilità basate sullo Stato dell’Arte.

Concluderemo con verifica e validazione, in particolare il “ponte” biologia-clinica (ISO 10993), e le condizioni cliniche (e non) che rendono sostenibile dichiarare il dispositivo sicuro.

IL PROGRAMMA

• Fondamenta della DT e Strategia Regolatoria
• Progettazione e Fabbricazione
• GSPR e Gestione del Rischio
• Verifica e Validazione (test pre-clinici e Biocompatibilità)
• Valutazione Clinica
• PMS e PMCF – Il Feedback Loop
• Labeling, IFU e Coerenza Finale

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a fabbricanti di dispositivi medici, professionisti regulatory e responsabili qualità coinvolti nella redazione, aggiornamento e gestione della Documentazione Tecnica secondo il MDR. È pensato per chi deve garantire coerenza tra le diverse sezioni della DT lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla definizione della destinazione d’uso fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione.

È particolarmente indicato anche per figure tecniche coinvolte in progettazione e sviluppo, gestione del rischio e valutazione clinica, nonché per chi si occupa di labeling e IFU. Il corso fornisce un supporto concreto a chi deve costruire una documentazione solida, aggiornata e difendibile, integrando evidenze cliniche, requisiti GSPR e dati di verifica e validazione in un sistema coerente e conforme.