Validazione dei processi produttivi nel settore medicale

DI COSA PARLEREMO

La validazione dei processi produttivi rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la conformità e la qualità dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), secondo quanto richiesto dalla norma ISO 13485.

Comprendere a fondo le metodologie e le best practice in questo ambito è cruciale per assicurare l’efficacia dei processi e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

Questo focus webinar si propone di offrire una panoramica completa della validazione dei processi produttivi nel settore medicale: partendo dalla definizione teorica e concettuale, esploreremo i criteri fondamentali per identificare quali processi necessitano di validazione e, a seguire, analizzeremo le fasi operative chiave, Installazione (IQ), Operatività (OQ) e Performance (PQ), considerando nel dettaglio le attività specifiche e le interrelazioni tra di esse.

Un focus significativo sarà dedicato alla documentazione, elemento imprescindibile per una validazione efficace e tracciabile. Esamineremo la struttura e i contenuti essenziali del piano di validazione e del report di convalida, fornendo indicazioni pratiche per la loro redazione e gestione.

Affronteremo, inoltre, la gestione delle modifiche, discutendo le strategie per valutare l’impatto delle variazioni e definire la necessità di rivalidazioni.

Attraverso un approccio pratico e basato sull’esperienza dei nostri esperti, questo webinar mira a fornire ai partecipanti gli strumenti concettuali e operativi indispensabili per affrontare la validazione dei processi all’interno della propria organizzazione.

Al termine della presentazione, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri dubbi e perplessità.

IL PROGRAMMA

• Che cosa si intende per validazione dei processi

• Attività di convalida: IQ – OQ – PQ

• Documentazione necessaria: piano e report

• Gestione delle modifiche e rivalidazioni

• Suggerimenti operativi

A CHI È DESTINATO

Questo webinar è dedicato ai professionisti che operano presso aziende fabbricanti di dispositivi medici e di IVD che desiderano comprendere e irrobustire le proprie competenze in materia di validazione dei processi produttivi per garantire non solo la conformità alla norma ISO 13485, ma soprattutto la qualità e sicurezza dei propri prodotti.

La partecipazione a questo webinar è suggerita, più specificatamente, al personale operante nel settore della Qualità e degli Affari Regolatori, per tutti gli addetti direttamente coinvolti nella progettazione, implementazione e ottimizzazione dei processi produttivi, quali Responsabili di Produzione e ingegneri di processo, nonché a tutto il team di Ricerca e Sviluppo, che, pur non direttamente coinvolto nella validazione finale, può beneficiare della conoscenza dei requisiti di validazione al fine di prevenire eventuali problematiche future sin dalle fasi iniziali del design dei dispositivi.