Progettazione di dispositivi medici e IVD: come documentare il processo

DI COSA PARLEREMO

Documentare correttamente il processo di progettazione di un dispositivo medico è un requisito fondamentale per garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e la tracciabilità di ogni fase progettuale. In questo corso, vedremo come strutturare in modo efficace la documentazione di progettazione, in linea con la norma ISO 13485, con un approccio pratico e operativo;  L’obiettivo è duplice: assicurare la conformità ai requisiti regolatori e fornire al team strumenti concreti per gestire il progetto in modo fluido e coerente.

Documentare in maniera rigorosa e strutturata il processo di progettazione agevolerà anche nella successiva elaborazione del Design Dossier, quale parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo, riducendo il rischio di eventuali non conformità a facilitando le attività di audit.

Attraverso un approccio pratico e orientato alla quotidianità lavorativa, analizzeremo quali documenti produrre per essere conformi alla normativa vigente: inizieremo dal piano di progetto e dalla scheda progetto, fino alla documentazione relativa alle attività di riesame, verifica e validazione. Questo corso fornirà ai partecipanti una panoramica chiara e concisa di quale documentazione sia da produrre e come gestirla, fase per fase, dalla pianificazione alla validazione.

IL PROGRAMMA

-            Perché è fondamentale documentare il processo di progettazione

-            Piano di progetto e scheda progetto

-            Documentazione delle attività di riesame, verifica e validazione

 A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici e IVD coinvolti nelle attività di Quality Assurance, Regulatory Affairs e Ricerca & Sviluppo, interessati a strutturare e documentare correttamente il processo di progettazione in conformità alla ISO 13485.

È indicato per chi si occupa della gestione delle attività di design and development, della preparazione della documentazione tecnica e della tracciabilità delle fasi progettuali, dalla pianificazione fino alla validazione del dispositivo.

Il webinar è inoltre utile per professionisti che desiderano migliorare la gestione documentale del processo di sviluppo, ridurre il rischio di Non Conformità e facilitare attività di audit e preparazione del Design Dossier, attraverso un approccio pratico e operativo.