La rintracciabilità dei dispositivi medici e i codici UDI secondo MDR

DI COSA PARLEREMO

Nell’assetto regolatorio introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici costituiscono un requisito essenziale per l’accesso e il mantenimento sul mercato europeo.

In questo contesto, la corretta implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification) rappresenta una sfida operativa cruciale per ogni fabbricante.

Il corso fornirà una guida generale all’architettura del sistema UDI, approfondendone i fondamenti regolatori, la gerarchia dei codici (Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI) e le implicazioni operative per fabbricanti e operatori economici del settore coinvolti.

Particolare attenzione sarà dedicata al Master UDI-DI, quale strumento di razionalizzazione e ottimizzazione delle gamme prodotto, soprattutto in presenza di configurazioni complesse, presentando anche degli spunti operativi utili per la gestione dei propri dispositivi da questo punto di vista.

A seguire, offriremo una panoramica sulle modalità di registrazione e popolamento del database Eudamed e sui criteri di gestione applicabili ai Legacy Devices, necessari per inquadrare correttamente la fase di transizione normativa.

Concluderemo l’intervento con dei cenni sul ruolo dell'UDI nelle attività di Sorveglianza del Mercato con l’obiettivo di fornire una visione integrata che coniughi gli obblighi relativi all’etichettatura dei dispositivi, i dati da notificare presso la banca dati europea e le responsabilità regolatorie associate, assicurando coerenza tra le informazioni riportate sul dispositivo e quanto presente su Eudamed.

IL PROGRAMMA

·         Il quadro normativo MDR: fondamenti del Sistema UDI

·         Gerarchia dei codici:

          o   Basic UDI-DI: Il "capofamiglia" per la documentazione.

          o   UDI-DI: L'identificativo del modello

          o   UDI-PI: I dati di produzione

          o   Master UDI-DI e ottimizzazione della gamma prodotti

·         Etichettatura e regole di apposizione

·         UDI, Eudamed e Sorveglianza del Mercato: come interagiscono tra loro

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Regulatory Affairs e Quality Assurance di aziende del settore medicale, che desiderano acquisire una panoramica generale sugli obblighi introdotti dal MDR in materia di tracciabilità e implementazione del sistema UDI.

È particolarmente indicato per coloro che sono coinvolti nella gestione operativa della codifica UDI, nell’etichettatura dei dispositivi, nella registrazione dei dati in Eudamed e nella corretta impostazione delle strategie di identificazione per portafogli prodotto complessi, anche attraverso l’utilizzo del Master UDI-DI.

Il corso risulta inoltre di interesse per figure manageriali, responsabili di funzione e project manager impegnati nell’adeguamento dei processi aziendali, che necessitano di orientarsi tra requisiti regolatori, responsabilità operative e implicazioni sulla tracciabilità dei propri dispositivi.