La progettazione di un dispositivo medico nel SGQ

DI COSA PARLEREMO

La progettazione è il processo aziendale che esprime maggiormente la creatività tecnico-scientifica di un’azienda e la sua capacità di innovare. Ricercatori e sviluppatori sono quotidianamente messi alla prova nel ricondurre un flusso di lavoro così dinamico entro i requisiti stringenti delle norme applicabili al sistema qualità aziendale.

In questo webinar affronteremo i diversi step del processo di progettazione di un dispositivo medico, approfondendo non solo gli aspetti operativi, ma anche i risvolti documentali di ciascuna fase ai fini del soddisfacimento dei requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità e della normativa vigente.

Partiremo dall’analisi delle principali milestones del progetto, soffermandoci sulla corretta definizione degli input e output di progettazione e sul loro ruolo nella gestione strutturata dello sviluppo del dispositivo. Approfondiremo inoltre le attività di verifica, validazione e riesame, evidenziando differenze, obiettivi e modalità di gestione, incluse le verifiche periodiche e la gestione delle modifiche progettuali.

Infine, vedremo come organizzare e strutturare il dossier di progettazione secondo i requisiti regolatori applicabili, fornendo indicazioni pratiche per garantire coerenza, tracciabilità e conformità lungo tutto il processo di sviluppo del dispositivo medico

IL PROGRAMMA

·       Le milestones del progetto

·       Gli input (elementi in ingresso) e gli output (elementi in uscita)

·       Verifiche una tantum e verifiche periodiche

·       La validazione della progettazione

·       Riesami periodici e gestione delle modifiche

·       Il dossier di progettazione secondo il Regolamento

A CHI È RIVOLTO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Ricerca & Sviluppo, Quality Assurance e Regulatory Affairs, interessati a comprendere e gestire correttamente il processo di progettazione in conformità ai requisiti del sistema qualità.

È indicato per figure che partecipano alle diverse fasi del design and development, dalla definizione degli input e output di progettazione fino alle attività di verifica, validazione e gestione delle modifiche, e che necessitano di rafforzare la tracciabilità documentale del processo.

Il webinar è inoltre utile per professionisti coinvolti nella preparazione del dossier di progettazione e nella gestione della documentazione tecnica, che desiderano acquisire un approccio più strutturato e conforme ai requisiti regolatori applicabili al settore medicale.