La catena di fornitura dei DM e degli IVD: obblighi e responsabilità degli operatori economici

DI COSA PARLEREMO

La catena di fornitura dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è stata oggetto di un rafforzamento significativo dei requisiti regolatori con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), che hanno ridefinito in modo puntuale obblighi e responsabilità degli operatori economici, in particolare di distributori e importatori.

Il corso analizza il ruolo di distributori ed importatori all’interno della supply chain, fornendo un inquadramento strutturato degli obblighi applicabili e delle responsabilità connesse all’immissione e alla disponibilità dei dispositivi sul mercato europeo.

Un focus specifico è dedicato all’evoluzione dei requisiti di identificazione e tracciabilità dei dispositivi, con particolare riferimento all’introduzione e all’applicazione del sistema UDI, quale strumento chiave per la rintracciabilità dei dispositivi lungo l’intero ciclo di vita.

Ampio spazio è riservato al contributo di distributori e importatori nelle attività di sorveglianza post‑commercializzazione, analizzando come questi operatori intervengano nella gestione di reclami, segnalazioni e azioni correttive, nonché nel flusso di informazioni verso il fabbricante e le Autorità Competenti.

Il corso si conclude presentando le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021‑27, fornendo indicazioni operative per allineare processi e responsabilità degli operatori economici alle aspettative regolatorie più recenti in materia di supply chain dei DM e degli IVD.

IL PROGRAMMA

Obblighi di distributori e importatori

Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici: l’UDI

Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione

Le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto ai professionisti del settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) coinvolti nella gestione della conformità regolatoria e della catena di fornitura, con particolare riferimento a figure di Regulatory Affairs, Quality Assurance, distributori e importatori.

È indicato per chi desidera approfondire gli obblighi previsti da MDR e IVDR, i requisiti di tracciabilità dei dispositivi attraverso il sistema UDI, il ruolo degli operatori economici nella sorveglianza post-commercializzazione e le novità introdotte dalla linea guida MDCG 2021-27.