La catena di fornitura dei DM e degli IVD: obblighi e responsabilità degli operatori economici

DI COSA PARLEREMO

La catena di fornitura dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è stata oggetto di un rafforzamento significativo dei requisiti regolatori con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), che hanno ridefinito in modo puntuale obblighi e responsabilità degli operatori economici, in particolare di distributori e importatori.

Il corso analizza il ruolo di distributori ed importatori all’interno della supply chain, fornendo un inquadramento strutturato degli obblighi applicabili e delle responsabilità connesse all’immissione e alla disponibilità dei dispositivi sul mercato europeo.

Un focus specifico è dedicato all’evoluzione dei requisiti di identificazione e tracciabilità dei dispositivi, con particolare riferimento all’introduzione e all’applicazione del sistema UDI, quale strumento chiave per la rintracciabilità dei dispositivi lungo l’intero ciclo di vita.

Ampio spazio è riservato al contributo di distributori e importatori nelle attività di sorveglianza post‑commercializzazione, analizzando come questi operatori intervengano nella gestione di reclami, segnalazioni e azioni correttive, nonché nel flusso di informazioni verso il fabbricante e le Autorità Competenti.

Il corso si conclude presentando le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021‑27, fornendo indicazioni operative per allineare processi e responsabilità degli operatori economici alle aspettative regolatorie più recenti in materia di supply chain dei DM e degli IVD.

IL PROGRAMMA

Obblighi di distributori e importatori

Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici: l’UDI

Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione

Le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto ai professionisti coinvolti nella gestione della catena di fornitura e della conformità regolatoria dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), con particolare riferimento agli operatori economici diversi dal fabbricante, quali distributori e importatori.

È indicato in particolare per chi:

• opera nei dipartimenti Regulatory Affairs e Quality Assurance di aziende di distribuzione o importazione di DM e IVD;
• è responsabile dell’applicazione degli obblighi regolatori previsti da MDR e IVDR lungo la supply chain;
• gestisce o supervisiona i processi di rintracciabilità e identificazione dei dispositivi, inclusa l’implementazione e il mantenimento del sistema UDI;
• è coinvolto nelle attività di sorveglianza post‑commercializzazione, nella gestione dei reclami, delle segnalazioni e nel flusso informativo verso fabbricanti e Autorità Competenti;
• necessita di aggiornarsi sulle novità introdotte dalla revisione della linea guida MDCG 2021‑27 e sulle relative implicazioni operative.

Il corso è inoltre utile a responsabili di supply chain, logistica e compliance e a figure di coordinamento regolatorio che necessitano di una visione chiara e strutturata delle responsabilità degli operatori economici nella disponibilità sicura e conforme dei dispositivi sul mercato europeo.