L'analisi dei rischi dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce requisiti specifici per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, come indicato nell’Allegato XVI.

La comprensione e la corretta applicazione della normativa, in sinergia con le Specifiche Comuni (CS) che definiscono degli specifici requisiti per l’analisi dei rischi di questi prodotti, rappresenta un elemento fondamentale per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi sicuri e con prestazioni adeguate all’intero ciclo di vita del dispositivo.

Abbiamo ideato questo Focus webinar per fornire le conoscenze pratiche essenziali alla redazione di un documento di analisi dei rischi conforme e robusto dal punto di vista metodologico, considerando la peculiarità dei prodotti senza scopo medico.

Inizieremo l’intervento formativo presentando il contesto regolatorio di riferimento, soffermandoci sull’ambito di applicazione dell’Allegato XVI e le diverse categorie di prodotti coinvolti e seguendo le Specifiche Comuni come guida per una precisa identificazione dei pericoli specifici.

Illustreremo le diverse tecniche di analisi dei rischi mediante l’utilizzo di alcuni esempi pratici con un’enfasi sull’applicazione diretta ai dispositivi rientranti nell’Allegato XVI, evidenziando le correlazioni e le distinzioni rispetto alla norma ISO 14971.

Infine, concluderemo il webinar con alcuni suggerimenti specifici per i prodotti senza scopo medico al fine di fornire spunti operativi per una gestione del rischio proattiva ed efficace.

IL PROGRAMMA

• Introduzione e quadro regolatorio con focus sull'Allegato XVI del MDR e sulle Specifiche Comuni

• Le Specifiche Comuni come fonte di informazioni per l'identificazione dei pericoli specifici

• Aspetti e considerazioni dedicate per identificare i pericoli specifici delle diverse categorie di dispositivi definiti nell’Allegato XVI

• Esempi pratici e spunti operativi per una gestione del rischio efficace

A CHI È DESTINATO

Questo Focus Webinar è dedicato a tutte le funzioni aziendali che sono impegnate nel processo di gestione e analisi dei rischi di un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica (dipartimenti R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Quality Control) e che sono interessate ad approfondire come tradurre in pratica le best practices suggerite dalle norme tecniche, dalle linee guida applicabili e dalle Specifiche Comuni per questa peculiare classe di prodotti, al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni per tutto il ciclo di vita del proprio dispositivo.

Questo corso è particolarmente indicato anche per i professionisti che hanno già elaborato/sta elaborando i documenti di analisi del rischio per i propri dispositivi e desiderano valutare se tutti gli elementi cruciali sono stati presi in considerazione al fine di gestire il rischio in maniera efficace, limitare o evitare lacune metodologiche che potrebbero comportare la ricezione di eventuali rilievi da parte del proprio ON.