L'analisi dei rischi dei processi aziendali

Nel complesso ecosistema delle aziende del settore medicale, la gestione del rischio non può limitarsi solamente al prodotto, ma deve estendersi anche a tutti i processi aziendali che ne supportano lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione. L’approccio risk-based ai processi è un elemento centrale del Sistema di Gestione della Qualità aziendale e uno dei principali driver di conformità e miglioramento continuo.

Questo corso offrirà una visione metodologica per condurre l'analisi dei rischi dei processi aziendali, con l’obiettivo di supportare i partecipanti nell’applicazione pratica dei requisiti della ISO 13485, sapientemente integrati con i principi della ISO 31000.

Il percorso formativo parte dall'inquadramento dello scenario normativo attuale, chiarendo come l’approccio risk-based sia diventato un requisito fondamentale e trasversale per la governance aziendale. Esamineremo nel dettaglio il processo di gestione del rischio, fornendo strumenti per identificare e valutare in maniera strutturata le minacce che possono impattare sui processi aziendali e sulla loro efficacia.

Nella seconda parte, ci focalizzeremo sulle strategie di controllo e monitoraggio del rischio, essenziali per garantire che le misure di mitigazione adottate siano efficaci nel tempo.

Infine, presenteremo la struttura del documento di gestione del rischio dei processi aziendali, fornendo indicazioni pratiche su come redigere e mantenere una documentazione solida, coerente e audit-ready, in grado di supportare le decisioni del management e guidare l’azienda verso un miglioramento continuo e consapevole.

IL PROGRAMMA

·        Introduzione e scenario normativo

·        Il processo di gestione del rischio

·        Controllo del rischio e monitoraggio

·        Il documento di gestione del rischio dei processi aziendali

A CHI È DESTINATO

Questo corso è dedicato ai professionisti che operano presso aziende fabbricanti di dispositivi medici e IVD che desiderano comprendere e applicare in modo strutturato l’approccio risk-based ai processi aziendali, rafforzando le proprie competenze nella gestione del rischio come strumento di governance, conformità normativa e miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità.

La partecipazione è suggerita, in particolare, al personale operante nei settori Qualità e Affari Regolatori, nonché a tutti i professionisti coinvolti nella definizione, gestione e monitoraggio dei processi aziendali, come Responsabili di processo, Operations, Produzione e Supply Chain. Il corso può risultare inoltre utile anche ai membri dei team Ricerca e Sviluppo e Risk Management, che contribuiscono all’identificazione e alla gestione dei rischi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto e dei processi aziendali.