Kit e assemblati: specifiche e UDI

DI COSA PARLEREMO

Il corso approfondisce la gestione regolatoria di kit procedurali, sistemi e assemblati nel contesto dei dispositivi medici e IVD, con riferimento ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

Attraverso un’analisi dettagliata delle definizioni normative e delle linee guida MDCG, vengono chiarite le differenze tra sistemi, kit procedurali e assemblati, con esempi pratici e riferimenti alle fonti legislative.

Ampio spazio è dedicato alla responsabilità dell’assemblatore, alla distinzione tra produttore di sistemi/kit e fabbricante, e alle condizioni in cui un sistema o kit procedurale può diventare un dispositivo medico a sé stante, con conseguente obbligo di marcatura CE e valutazione di conformità.

Il corso fornisce indicazioni operative sulla redazione della dichiarazione prevista dall’Art. 22 MDR, sulla documentazione tecnica (Procedure Pack File), sulla gestione della vigilanza e sull’attribuzione dei codici UDI, con focus sulla registrazione in EUDAMED e sull’etichettatura conforme.

Sono inoltre trattati i requisiti specifici per i kit IVD, che, a differenza dei sistemi e kit procedurali, sono considerati dispositivi medici a pieno titolo e soggetti a tutti gli obblighi previsti dall’IVDR.

IL PROGRAMMA

• Kit e assemblati, cosa sono?

• Responsabilità dell'assemblatore

• Come attribuire i codici UDI ad un kit

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti del settore medicale e IVD che operano in ambito Regolatorio, Qualità, Produzione, Affari Legali e Compliance, e che sono coinvolti nella combinazione, confezionamento, etichettatura e commercializzazione di sistemi e kit procedurali.

È utile anche per chi si occupa della gestione documentale, della registrazione in EUDAMED e della valutazione dei requisiti di vigilanza e tracciabilità.