Il Sistema di Gestione per la Qualità secondo MDR

Come trasformare un obbligo di legge in azione strategica

DI COSA PARLEREMO:

Con il Regolamento UE 2017/745 (MDR), tutti i fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti ad adottare un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che soddisfi specifici requisiti normativi. Questo speed webinar approfondisce gli elementi strategici necessari per implementare, ottimizzare e mantenere efficace il sistema qualità aziendale, garantendone non solo la conformità normativa, ma anche il suo utilizzo come strumento di miglioramento continuo delle pratiche operative.

Durante l’evento analizzeremo i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità e il relativo percorso di certificazione, approfondendo il ruolo della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021, riferimento fondamentale per la progettazione, l’implementazione e il miglioramento del SGQ nel settore dei dispositivi medici.

Esploreremo inoltre l’approccio per processi e la gestione del rischio, evidenziando come questi elementi guidino l’organizzazione, il monitoraggio e il controllo delle attività aziendali, contribuendo a garantire l’efficacia del sistema qualità.

Infine, ci concentreremo sulla struttura documentale del SGQ e sulla sua importanza nel garantire conformità, tracciabilità ed efficienza operativa, con l’obiettivo di costruire un sistema documentale snello, efficace e conforme ai requisiti del MDR, trasformando un obbligo di legge in una concreta opportunità strategica per l’organizzazione.

IL PROGRAMMA:

Requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità
La certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità
La norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
L’approccio per processi e la gestione del rischio
La struttura documentale e la sua importanza

A CHI È DESTINATO:

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Quality Assurance, Regulatory Affairs e Management, interessati a comprendere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

È indicato per fabbricanti che devono implementare, mantenere o migliorare il proprio SGQ e desiderano approfondire il ruolo della UNI CEI EN ISO 13485:2021, l’approccio per processi, la gestione del rischio e la struttura documentale del sistema qualità.

Il webinar è inoltre utile per professionisti coinvolti nella preparazione alla certificazione del SGQ e nella gestione della documentazione qualità, che desiderano trasformare la conformità normativa in uno strumento di miglioramento continuo e di crescita organizzativa.