Il Sistema di Gestione per la Qualità aziendale secondo l'IVDR

DI COSA PARLEREMO

Il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) impone a tutti i fabbricanti di IVD di dotarsi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) aziendale.

Con la recente estensione dei periodi di transizione, questo obbligo di legge risulta ancora più rilevante, poiché i fabbricanti di IVD possono beneficiarne se, tra le altre condizioni da soddisfare, implementano il proprio SGQ entro il 26 maggio 2025.

Per questo motivo progettiamo questo Speed Webinar, che approfondisce i punti chiave necessari a implementare e/o ottimizzare il SGQ aziendale, garantendone non solo la conformità normativa, ma anche il suo utilizzo come strumento di miglioramento continuo delle pratiche operative.

Durante il webinar esploriamo in modo dettagliato i requisiti specifici da soddisfare e analizziamo come il gold standard del settore, la norma ISO 13485, possa guidare l’implementazione o la ristrutturazione del SGQ aziendale.

Proseguiamo esaminando come mappare, analizzare e gestire dal punto di vista documentale i processi chiave del SGQ e come l’approccio basato sul rischio guidi questa attività.

Infine, ci concentriamo sulla creazione di un sistema documentale snello, efficace e conforme ai requisiti dell’IVDR, con l’obiettivo di trasformare un obbligo di legge in una opportunità strategica per l’organizzazione.

IL PROGRAMMA

• I requisiti IVDR del Sistema di Gestione per la Qualità

• La certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

• La norma UNI CEI EN ISO 13485:2021

• L’approccio per processi e la gestione del rischio

• La struttura documentale e la sua importanza

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro (IVD), in particolare a Responsabili Regulatory Affairs e Quality Assurance, che stanno implementando o adeguando il Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti del Regolamento IVDR e della norma ISO 13485. È indicato per tutte le figure coinvolte nella strutturazione, gestione e ottimizzazione dei processi e della documentazione del SGQ.