Il sistema di gestione dei rischi secondo MDR

DI COSA PARLEREMO

La gestione del rischio è uno dei pilastri del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e costituisce un processo sistemico e iterativo che accompagna l’intero ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione fino alla dismissione.

Questo corso fornisce una guida operativa per strutturare un sistema di gestione dei rischi conforme al MDR, con un focus su ruoli, tempistiche, metodi e fonti informative.

Attraverso un approccio pratico e normativo, vengono analizzati:

• le finalità del sistema di gestione dei rischi e il suo impatto sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo;

• le fasi in cui deve essere condotta l’analisi dei rischi, con particolare attenzione all’integrazione tra progettazione, produzione e sorveglianza post-market;

• i soggetti coinvolti, con esempi di responsabilità e competenze richieste;

• i metodi applicabili, con riferimento alla norma armonizzata UNI CEI EN ISO 14971:2022 e alle tecniche di stima e valutazione del rischio;

• le fonti informative da utilizzare, tra cui dati clinici, letteratura scientifica, feedback degli utilizzatori e segnalazioni post-market.

Il corso affronta anche la definizione dei criteri di accettabilità, la gestione dei rischi residui e l’implementazione delle misure di controllo.

Particolare attenzione è dedicata alla documentazione tecnica e all’impatto della gestione del rischio in particolare su valutazione clinica, PMS, PMCF e SSCP.

IL PROGRAMMA

• A cosa serve?

• Quando deve essere fatta l’analisi dei rischi di un dispositivo medico?

• Chi la deve fare?
• Quale metodo applicare?

• Dove reperire le informazioni?

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti del settore medicale che operano nei dipartimenti Regolatorio, Qualità, R&D, e che sono coinvolti nella certificazione CE e nella preparazione della documentazione tecnica dei propri dispositivi medici.

Il corso è adatto anche per chi non si occupa direttamente della redazione della documentazione di gestione del rischio, ma desidera avere comunque una panoramica generale sull'argomento per comprendere le implicazioni operative sulla propria organizzazione.