Il programma MDSAP

Strumento chiave per l’accesso a più mercati internazionali

DI COSA PARLEREMO

Operare nel settore dei dispositivi medici a livello globale significa confrontarsi con un panorama normativo complesso e in continua evoluzione. Per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD, la necessità di garantire la conformità in ogni mercato di riferimento può tradursi in un onere significativo, tra audit multipli e dispendio di risorse.

È qui che il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) si rivela uno strumento chiave, capace di semplificare e ottimizzare i processi di accesso ai mercati internazionali.

Il MDSAP, riconosciuto dalle Autorità Regolatorie di Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia, permette di condurre un unico audit per verificare la conformità ai requisiti applicabili in ciascuno di questi Paesi.

Durante questo webinar gratuito, inizieremo chiarendo cos'è il MDSAP, fornendo una panoramica generale del programma e analizzando come esso unifichi le diverse esigenze normative dei Paesi e delle Autorità Regolatorie coinvolte.

Approfondiremo poi la correlazione tra il MDSAP e la norma ISO 13485, illustrando come questo il gold standard del settore medicale sia integrato nel contesto della conformità regolatoria internazionale. Successivamente, ci immergeremo nel cuore della certificazione MDSAP, esplorando le fasi chiave per ottenerla. Concluderemo la nostra sessione con un'analisi dei vantaggi e svantaggi della certificazione MDSAP, al fine di valutare con maggiore consapevolezza se aderire con la propria organizzazione al programma certificativo.

IL PROGRAMMA

· Cos’è MDSAP

· Paesi, Autorità Competenti e requisiti regolamentari applicabili

· Correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485

· La certificazione MDSAP

· Pro e contro della certificazione MDSAP

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici e IVD coinvolti nelle attività di Regulatory Affairs e Quality Assurance, in particolare a chi gestisce sistemi di gestione per la qualità e processi di conformità internazionale.

È indicato per fabbricanti che operano o intendono operare su mercati extra-UE (Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia) e che desiderano comprendere come ottimizzare gli audit attraverso il programma MDSAP.

Il webinar è inoltre di interesse per responsabili qualità, auditor interni e consulenti che supportano le aziende nella preparazione alla certificazione e nella gestione delle ispezioni regolatorie internazionali.