Come documentare reclami, NC e CAPA nell’SGQ

Procedure, requisiti e buone pratiche seguendo la norma ISO 13485

DI COSA PARLEREMO

Una documentazione accurata, coerente e tracciabile dei reclami, delle Non Conformità (NC) e delle azioni correttive e preventive (CAPA) è uno degli elementi più critici per garantire la conformità di un Sistema di Gestione per la Qualità nelle aziende del settore medicale.

Questo corso offrirà una panoramica pratica e strutturata su come impostare, gestire e documentare in modo efficace i reclami, le non conformità (NC) e le azioni correttive e preventive (CAPA) secondo i requisiti della ISO 13485, chiarendone ruoli, flussi informativi e gestione documentale.

Durante la sessione formativa, analizzeremo i punti chiave della norma relativi ai processi di monitoraggio, controllo e miglioramento, con un focus operativo su come registrare correttamente i reclami, assicurarne la tracciabilità e garantirne l’opportuna integrazione con gli latri processi del SGQ.

A seguire, approfondiremo le modalità di identificazione, classificazione e gestione delle non conformità, sottolineando gli elementi cruciali che non devono mancare.

Infine, concluderemo l’intervento illustrando i passaggi fondamentali per impostare un processo CAPA robusto, ben documentato e verificabile.

IL PROGRAMMA

I requisiti della norma ISO 13485
Come registrare e tracciare i reclami in modo conforme
Non Conformità: identificazione, registrazione e gestione
Come impostare e documentare un processo CAPA efficace

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Quality Assurance e Regulatory Affairs di aziende del settore medicale, che desiderano acquisire una panoramica operativa su come documentare in modo conforme ed efficace i reclami, le non conformità e le azioni correttive e preventive all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.

Il corso risulta inoltre di interesse per figure manageriali e di alto livello gerarchico che intendono rafforzare la solidità dell’SGQ aziendale attraverso un approccio sistematico alla gestione di reclami, NC e CAPA, assicurando coerenza tra requisiti normativi, evidenze documentali e miglioramento continuo.