Valutazione clinica dei DM: come condurre l'analisi dei benchmark

DI COSA PARLEREMO

Nella valutazione clinica dei dispositivi medici, l’analisi dei benchmark rappresenta uno degli snodi più delicati – e più frequentemente messi in discussione – da parte degli Organismi Notificati (ON).

Questo corso si aprirà con una panoramica operativa su valutazione clinica e stato dell’arte (SOTA).

A seguire, entreremo subito nel vivo, offrendo un approccio operativo e strutturato per integrare in modo robusto l’analisi dei benchmark all’interno della valutazione clinica, chiarendone il ruolo nel sostenere comparabilità, posizionamento rispetto allo standard di riferimento e valutazione di accettabilità clinica.

La parte centrale sarà fortemente pratica. Attraverso un metodo step-by-step, i nostri esperti mostreranno ai partecipanti:

-          come identificare i dispositivi che costituiscono i benchmark devices e a motivarne la scelta sulla base di criteri definiti e giustificabili anche al proprio ON;

-          le modalità e i criteri per impostare ricerche bibliografiche mirate all’analisi dei benchmark;

-           come estrarre in modo tracciabile i dati dalle referenze e organizzarli in una tabella chiara e completa;

-          la definizione dei parametri chiave per valutare safety e performance del device in esame;

-          approcci pratici per definire soglie (threshold) di riferimento coerenti, difendibili e allineate alle evidenze disponibili.

Output finale? Un metodo replicabile e subito applicabile alla stesura della sezione SOTA, utile sia in fase di redazione iniziale sia in risposta a commenti e richieste di chiarimento da parte degli ON.

IL PROGRAMMA

• Overview su valutazione clinica e Stato dell’arte (SOTA)

• Ruolo dei benchmark: perché servono e cosa devono sostenere

• Metodologia:

         o Come identificare i device che costituiranno i benchmark devices

         o Come impostare le ricerche bibliografiche per l’analisi dei benchmark

         o Come estrapolare i dati dalle referenze e presentarli in una tabella chiara e completa

         o Come definire i parametri per la valutazione della safety e performance del device in esame

         o Come definire i threshold di riferimento

A CHI È DESTINATO

Il corso è pensato per professionisti impiegati nei dipartimenti di Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Medical Affairs di aziende del settore dei dispositivi medici, che desiderano acquisire un approccio strutturato e difendibile alla conduzione dell’analisi dei benchmark all’interno della valutazione clinica e della sezione Stato dell’Arte (SOTA).

Il corso risulta inoltre di particolare interesse per figure coinvolte nella redazione e revisione dei Clinical Evaluation Report (CER), nonché per Clinical/Regulatory manager, e professionisti della valutazione clinica che intendono rafforzare la solidità metodologica delle proprie analisi, migliorare la tracciabilità delle evidenze bibliografiche e definire parametri e threshold di safety e performance coerenti con le evidenze disponibili e difendibili in sede di revisione da parte degli Organismi Notificati (ON).