Come strutturare efficacemente lo Stato dell’Arte nella valutazione clinica di un dispositivo medico

DI COSA PARLEREMO

Lo Stato dell’Arte (SoA) è un elemento centrale nella valutazione clinica di un dispositivo medico, in quanto ne definisce il posizionamento rispetto al contesto clinico di riferimento attuale.

Il corso si apre con una panoramica sul ruolo del SoA all’interno della valutazione clinica, chiarendone la funzione, lo scopo e l’impatto sull’intero documento. Verrà approfondita l’importanza del contesto clinico, evidenziando come la pertinenza e l’adeguatezza di un dispositivo possano variare in funzione dell’evoluzione dello scenario clinico o dei criteri di riferimento.

Un focus specifico sarà dedicato ai benchmark, strumenti essenziali per il confronto oggettivo tra dispositivi. Verranno illustrati il loro significato, i criteri di selezione e le modalità di utilizzo per supportare valutazioni comparative di sicurezza, efficacia e performance tra dispositivi.

Il corso approfondirà poi le fonti e i criteri di selezione necessari per costruire un SoA robusto, conforme ai requisiti normativi e scientificamente corretto. Saranno evidenziati gli errori più comuni nella redazione del SoA, con esempi pratici e indicazioni operative per evitarli.

Infine, la sessione si concluderà con una discussione interattiva basata su casi studio, inclusi esempi tratti dalle Non Conformità (NC) più comuni sul tema, al fine di tradurre operativamente quanto appreso e fornire strumenti utili alla loro risoluzione o prevenzione.

Il corso è rivolto a professionisti che operano negli Affari Regolatori, Clinical o Medical Affairs di aziende del settore medicale, interessati a migliorare le proprie competenze nella redazione dello Stato dell’Arte in conformità al MDR e alle linee guida di riferimento.

È particolarmente indicato anche per chi si trova a dover rispondere a NC sul SoA e desidera comprendere le cause degli scostamenti e ricevere indicazioni pratiche, basati su casi reali, da esperti del settore.

IL PROGRAMMA

·        Introduzione: ruolo dello Stato dell’Arte (SoA) nella valutazione clinica

·        L’importanza del contesto clinico: adeguatezza e rilevanza del dispositivo

·        I benchmark come riferimento: significato, scelta e utilizzo nei confronti comparativi

·        Fonti e criteri di selezione per costruire un SoA robusto

·        Errori comuni da evitare e buone pratiche nella redazione

·        Discussione interattiva con esempi applicativi

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti del settore dei dispositivi medici coinvolti nelle attività di Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Medical Affairs, con particolare interesse per chi si occupa della redazione della valutazione clinica.

È indicato per figure che desiderano approfondire i criteri per costruire un SoA solido, coerente e conforme al MDR e alle linee guida di riferimento, nonché per chi è chiamato a gestire o rispondere a Non Conformità (NC) legate al SoA e necessita di strumenti pratici per comprenderne le cause e prevenirle, anche attraverso casi reali ed esempi applicativi.