Valutazione clinica: l'analisi di equivalenza per i dispositivi medici a base di sostanze

DI COSA PARLEREMO

In questa Power Class vedremo come impostare e documentare in modo efficace l’analisi di equivalenza per i dispositivi medici a base di sostanze, secondo quanto stabilito dalle linee guida MDCG 2020-5, con l’obiettivo di compilare correttamente questo documento nel contesto della valutazione clinica.

Partiremo dai principi regolatori e dalle aspettative tipiche dei valutatori, per poi passare a un metodo operativo: definizione del device comparatore, raccolta delle evidenze disponibili e costruzione della matrice di confronto.

Ci concentreremo su cosa significa “equivalenza” in ambito MDR e più specificatamente nel caso di dispositivi a base di sostanze. Andremo a vedere come impattano composizione qualitativa/quantitativa, le caratteristiche fisico-chimiche, forma e via di somministrazione, meccanismo d’azione e popolazione target.

Presenteremo alcuni esempi per identificare gap ricorrenti spesso segnalati dagli enti notificati, così da prevenire eventuali NC ed eventualmente elaborare adeguate giustificazioni.

Chiuderemo con tips pratici e indicazioni su come presentare l’analisi all’interno della documentazione di valutazione clinica.

IL PROGRAMMA

·         L’analisi di equivalenza e il suo contesto normativo

·         Cambio di mindset da MDD a MDR

·         Criticità per i dispositivi a base di sostanze

·         Accesso alla documentazione utile

·         NC più frequentemente segnalate e suggerimenti pratici

A CHI È DESTINATO

Il corso è rivolto a professionisti dei dipartimenti Regulatory Affairs, Clinical Affairs e Quality Assurance di aziende che operano nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze, interessati ad approfondire la corretta impostazione dell’analisi di equivalenza nel contesto della valutazione clinica secondo MDR.

È particolarmente indicato per chi desidera comprendere le aspettative degli enti notificati, gestire le principali criticità legate ai substance-based devices e acquisire un metodo operativo per la definizione del device comparatore, la raccolta delle evidenze e la costruzione della matrice di confronto.

Il corso è utile anche per chi vuole aggiornarsi sul cambio di approccio da MDD a MDR, prevenire le non conformità (NC) più frequenti e migliorare la qualità della documentazione di valutazione clinica.